Ien wrâld ien striid
─Ynternasjonale gearwurking om in wrâldwide mienskip fan mienskiplik bestimming op te bouwen dy't reagearret op COVID-19-pandemy-útdaging
It nije coronavirus dat oer de hiele wrâld sweeft hat resultearre yn in oanhâldende wrâldwide COVID-19-pandemykrisis.It nije coronavirus hat gjin grinzen, gjin lân sil sparre wurde fan dizze striid tsjin COVID-19.As antwurd op dizze wrâldwide COVID-19-pandemy, leveret Liming Bio-Products Corp bydragen om it wolwêzen fan ús wrâldwide mienskippen te stypjen.
Us wrâld wurdt op it stuit te krijen mei de ungewoane ynfloed fan 'e nije pandemy fan coronavirus sykte 2019 (COVID-19).Oant no ta is d'r gjin effektyf medisyn beskikber foar de behanneling fan dizze sykte.In protte diagnostyske tests binne lykwols ûntwikkele foar de detectie fan COVID-19.Dizze tests binne basearre op molekulêre as serologyske metoaden om de nije coronavirus-spesifike nukleïnesûr as anty-biomarkers te detektearjen.Om't COVID-19 in pandemyske status hat berikt, is iere diagnoaze fan 'e nije coronavirus-ynfeksje kritysk by it beoardieljen fan' e fersprieding fan it firus en it befetsjen, mar in perfekte test foar universeel gebrûk bestiet noch net.Wy moatte witte hokker tests mooglik brûkt wurde kinne foar screening, diagnoaze en tafersjoch fan 'e COVID-19-ynfeksje, en wat har beheiningen binne.It is heul wichtich hoe't jo dizze wittenskiplike ark better brûke kinne en helpe by it identifisearjen en kontrolearjen fan it ûntstean fan dizze rap ferspriedende en serieuze sykte.
It doel fan 'e detectie fan it nije coronavirus is om te bepalen oft in yndividu dy't COVID-19-ynfeksje hat as in asymptotyske drager dy't it firus stil kin ferspriede, om essensjele ynformaasje te leverjen om beslútfoarming foar klinyske behanneling te begelieden.Eardere stúdzjes hawwe oantoand dat 70% fan klinyske besluten ôfhingje fan 'e testresultaten.As ferskate deteksjemetoaden wurde brûkt, binne de easken fan 'e deteksjereagenskits ek oars.
figuer 1
Figuer 1:Diagram mei de wichtichste stadia fan algemiene biomarkernivo's yn 'e typyske tiidferrin fan COVID-19-ynfeksje.De X-as jout it oantal dagen fan ynfeksje oan, en de Y-as jout de virale lading, konsintraasje fan antigenen en konsintraasje fan antykladen yn ferskate perioaden oan.Antibody ferwiist nei IgM en IgG antistoffen.Sawol RT-PCR as antigeendeteksje wurde brûkt om de oanwêzigens of ôfwêzigens fan nij coronavirus te detektearjen, wat direkt bewiis is foar iere opspoaring fan pasjinten.Binnen in wike fan virale ynfeksje wurdt PCR-deteksje, as antigeendeteksje de foarkar.Nei de nije coronavirus-ynfeksje foar sawat 7 dagen, is it IgM-antylichaam tsjin it nije coronavirus stadichoan tanommen yn it bloed fan 'e pasjint, mar de besteantiid is koart, en har konsintraasje nimt rap ôf.Yn tsjinstelling, it IgG antibody tsjin it firus ferskynt letter, meastal likernôch 14 dagen nei de firus ynfeksje.De IgG-konsintraasje nimt stadichoan ta, en it bliuwt in lange perioade yn it bloed.Dus, as it IgM wurdt ûntdutsen yn it bloed fan 'e pasjint, betsjut dit dat it firus koartlyn ynfekteare is, wat in betide ynfeksjemarker is.As it IgG-antylichaam wurdt ûntdutsen yn it bloed fan 'e pasjint, betsjut dit dat de virale ynfeksje al in skoft west hat.It wurdt ek wol lette ynfeksje of eardere ynfeksje neamd.It wurdt faak sjoen yn pasjinten dy't yn 'e herstelfase binne.
De biomarkers fan nij coronavirus
It nije coronavirus is in RNA-firus, dat is gearstald út aaiwiten en nukleïnesoeren.It firus ynfalet it (minsklike) lichem fan 'e gasthear, komt sellen yn fia de oerienkommende receptor ACE2 fan' e binende side, en replikearret yn hostsellen, wêrtroch it minsklik ymmúnsysteem reagearret op bûtenlânske ynfallers en spesifike antykladen produsearret.Dêrom kinne de nukleïnesoeren en antigenen fan 'e flesje, en spesifike antykladen tsjin nij coronavirus teoretysk brûkt wurde as spesifike biomarkers foar it opspoaren fan it nije coronavirus.Foar detectie fan nukleïnesûr is RT-PCR-technology de meast brûkte, wylst serologyske metoaden gewoanlik wurde brûkt foar it opspoaren fan 'e nije coronavirus-spesifike antykladen.Op it stuit binne d'r in ferskaat oan testmetoaden beskikber dy't wy kinne kieze foar it testen fan COVID-19-ynfeksje [1].
Basisprinsipes fan haadtestmetoaden foar nij coronavirus
In protte diagnostyske tests foar COVID_19 binne oant no ta beskikber, mei mear testkits dy't elke dei goedkarring krije ûnder in autorisaasje foar needgebrûk.Hoewol de nije testûntwikkelingen útkomme mei safolle ferskillende nammen en formaten, fertrouwe alle hjoeddeistige COVID_19-tests yn prinsipe op twa wichtige technologyen: deteksje fan nukleïnesûr foar it virale RNA en serologyske immunoassays dy't virale-spesifike antylders (IgM en IgG) detektearje.
01. Nucleic acid detection
Omkearde transkripsje-polymerase-kettingreaksje (RT-PCR), loop-bemiddelde isothermyske amplifikaasje (LAMP), en folgjende-generaasje sequencing (NGS) binne de mienskiplike nukleïnesûrmetoaden foar de detectie fan nij coronavirus RNA.RT-PCR is it earste type test foar COVID-19, oanrikkemandearre troch sawol de World Health Organization (WHO) as it US Center for Disease Control and Prevention (CDC).
02.Serological antibody detection
Antibody is in beskermjende proteïne produsearre yn it minsklik lichem yn reaksje op it firus ynfeksje.De IgM is in ier type antykodyk, wylst IgG in letter type antykodym is.It serum- as plasmamonster wurdt normaal ûndersocht foar de oanwêzigens fan spesifike IgM- en IgG-soarten fan it antykodyk foar beoardieling fan akute en rekonvalesinte fazen fan COVID-19-ynfeksje.Dizze metoaden foar deteksje op antykodyk omfetsje kolloïdaal goud-immunochromatografy-assay, lateks- as fluorescent mikrosfear-immunochromatografy, enzyme-keppele immunosorbent-assay (ELISA), en chemiluminescence-assay.
03. Virale anty-deteksje
Antigen is in struktuer op it firus erkend troch it minsklik lichem dat it immune ferdigeningssysteem triggert om antykladen te produsearjen om it firus te ferwiderjen fan bloed en weefsels.In virale antigeen oanwêzich op it firus kin wurde rjochte en ûntdutsen troch it brûken fan immunoassay.Lykas virale RNA binne virale antigenen ek oanwêzich yn 'e luchtwegen fan ynfekteare persoanen en kinne wurde brûkt om de akute faze fan' e COVID-19-ynfeksje te diagnostearjen.Dêrom wurdt it faak oanrikkemandearre om boppeste respiratoire eksimplaren te sammeljen lykas speeksel, nasopharyngeale en orofaryngeale swabs, djippe hoestsputum, bronchoalveolêre lavage fluid (BALF) foar inisjele antigeentesten.
Selektearje testmetoaden foar nij coronavirus
It selektearjen fan in testmetoade omfettet in protte faktoaren, ynklusyf klinyske ynstelling, testen fan kwaliteitskontrôle, omlooptiid, testkosten, metoaden foar sampling fan sampling, technyske easken foar laboratoariumpersoniel, easken foar foarsjenning en apparatuer.De deteksje fan nukleïnesoeren as virale antigenen is om direkt bewiis te leverjen fan 'e oanwêzigens fan' e firussen en befêstigje de diagnoaze fan nije coronavirus-ynfeksje.Hoewol d'r in protte metoaden binne foar antigeendeteksje, is har detectiesensitiviteit fan it nije coronavirus teoretysk leger dan dy fan 'e RT-PCR-amplifikaasje.Antibody-testen is de detectie fan anty-firus-antylders produsearre yn it minsklik lichem, dy't yn 'e tiid efterbliuwt en faaks net kinne wurde brûkt foar iere opspoaring yn' e akute faze fan firusynfeksje.De klinyske ynstelling foar deteksjeapplikaasjes kin ferskille, en de plakken foar samplesammeling kinne ek oars wêze.Foar it opspoaren fan virale nukleïnesoeren en antigenen moat it eksimplaar sammele wurde yn 'e luchtwegen dêr't it firus oanwêzich is, lykas nasopharyngeale swabs, orofaryngeale swabs, sputum, of bronchoalveolêre lavage fluid (BALF).Foar antykodyk-basearre deteksje moat bloedmonster wurde sammele en ûndersocht op 'e oanwêzigens fan spesifyk anty-firus antykodym (IgM / IgG).Testresultaten foar antykladen en nukleïnesoeren kinne inoar lykwols oanfolje.Bygelyks, as it testresultaat it nukleïnesûr-negatyf, IgM-negatyf, mar IgG-posityf is, jouwe dizze resultaten oan dat de pasjint it firus op it stuit net drage, mar is hersteld fan 'e nije ynfeksje fan coronavirus.[2]
Foardielen en neidielen fan nije coronavirus-tests
Yn it protokol foar diagnoaze en behanneling foar nije coronavirus-pneumony (proefferzje 7) (útbrocht troch National Health Commission & State Administration of Traditional Chinese Medicine op 3 maart 2020), wurdt nukleïnesûrtesten brûkt as de gouden standertmetoade foar de diagnoaze fan 'e roman coronavirus-ynfeksje, wylst antykodytesten ek wurdt beskôge as ien fan 'e befêstigingsmetoaden foar de diagnoaze.
Pathogenyske en serologyske fynsten
(1) Pathogenyske befinings: Nije coronavirus-nukleïnesoer kin wurde ûntdutsen yn nasopharyngeale swabs, sputum, sekresjes fan 'e legere luchtwegen, bloed, feces en oare eksimplaren mei RT-PCRen / of NGS-metoaden.It is krekter as eksimplaren wurde krigen fan legere luchtwegen (sputum as ekstraksje fan lucht).De eksimplaren moatte sa gau mooglik nei kolleksje yntsjinne wurde foar testen.
(2) Serologyske befiningen: NCP-firus-spesifike IgM wurdt detectable om 3-5 dagen nei it begjin;IgG berikt in titraasje fan op syn minst 4-fâldige ferheging tidens rekonvalesinsje yn ferliking mei de akute faze.
De seleksje fan testmetoaden hinget lykwols ôf fan geografyske lokaasjes, medyske regeljouwing en klinyske ynstellingen.Yn 'e FS hat de NIH behannelingrjochtlinen foar Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) útjûn (side bywurke: 21 april 2020) en FDA útjûn Belied foar Diagnostyske Tests foar sykte fan Coronavirus-2019 tidens de Emergency Public Health (útjûn op 16 maart 2020) ), wêryn serologyske testen fan 'e IgM / IgG-antylders allinich selektearre binne as in screeningtest.
Nucleic Acid Detection Metoade
RT_PCR is in heul gefoelige nukleïnsûrtest ûntworpen om te detektearjen oft it nije RNA fan coronavirus oanwêzich is yn 'e respiratory of oare eksimplaren.In posityf PCR-testresultaat betsjut de oanwêzigens fan nij coronavirus RNA yn 'e stekproef om de COVID-19-ynfeksje te befêstigjen.In negatyf PCR-testresultaat betsjuttet net de ôfwêzigens fan 'e firusynfeksje, om't it koe wurde beynfloede troch minne stekproefkwaliteit of syktetiidpunt op' e herstelde faze, ensfh.Hoewol RT-PCR in heul gefoelige test is, hat it ferskate neidielen.RT-PCR-tests kinne arbeidsintensyf en tiidslinend wêze, krúsjaal ôfhinklik fan 'e hege kwaliteit fan' e stekproef.Dit kin in útdaging wêze, om't de hoemannichte virale RNA net allinich enoarm ferskilt tusken ferskate pasjinten, mar kin ek binnen deselde pasjint ferskille ôfhinklik fan 'e tiidpunten as it stekproef wurdt sammele, lykas de ynfeksjefazen as it begjin fan klinyske symptomen.It opspoaren fan it nije coronavirus fereasket eksimplaren fan hege kwaliteit dy't in foldwaande hoemannichte yntakt viraal RNA befetsje.
De RT-PCR-test kin in ferkeard negatyf resultaat jaan (falsk negatyf) foar guon pasjinten dy't COVID-19-ynfeksje hawwe.Lykas wy witte, lizze de wichtichste ynfeksjeplakken fan it nije coronavirus by de longen en de legere luchtwegen, lykas alveoli en brongiën.Dêrom wurdt it sputumeksimplaar fan in djippe hoest of de bronchoalveolêre lavage fluid (BALF) beskôge as de heechste gefoelichheid foar virale deteksje.Yn 'e klinyske praktyk wurde lykwols faak samples sammele út' e boppeste luchtwegen troch it brûken fan nasopharyngeale of orofaryngeale swabs.It sammeljen fan dizze eksimplaren is net allinich ûngemaklik foar pasjinten, mar fereasket ek spesjaal oplaat personiel.Om sampling minder yngripend of makliker te meitsjen, kinne de pasjinten yn guon gefallen in mûnlinge swab krije en se in stekproef nimme fan 'e buccale mucosa of tonge swabbing sels.Sûnder genôch virale RNA kin RT-qPCR in falsk-negatyf testresultaat werombringe.Yn 'e Hubei-provinsje, Sina, waard RT-PCR-sensitiviteit yn' e earste opspoaring mar sawat 30% -50% rapporteare, mei in gemiddelde fan 40%.It hege taryf fan falsk-negative waard nei alle gedachten feroarsake troch ûnfoldwaande sampling.
Derneist fereasket de RT-PCR-test heech oplaat personiel om komplekse RNA-ekstraksjestappen en PCR-amplifikaasjeproseduere út te fieren.It fereasket ek in heger nivo fan biofeiligensbeskerming, spesjale laboratoariumfoarsjenning, en real-time PCR-ynstrumint.Yn Sina moat de RT-PCR-test foar COVID-19-deteksje wurde útfierd yn laboratoaria foar biofeiligensnivo 2 (BSL-2), mei beskerming fan personiel mei gebrûk fan biofeiligensnivo 3 (BSL-3) praktyk.Under dizze easken, fan begjin jannewaris oant begjin febrewaris 2020, koe de kapasiteit fan it CDC-laboratoarium fan Sina Wuhan mar in pear hûndert gefallen per dei opspoare.Normaal soe dit gjin probleem wêze by it testen fan oare ynfeksjesykten.By it omgean mei in wrâldwide pandemy lykas COVID-19 mei mooglik miljoenen minsken dy't moatte wurde hifke, wurdt RT-PCR in kritysk probleem fanwegen syn easken foar spesjale laboratoariumfoarsjenningen as technyske apparatuer.Dizze neidielen kinne de RT-PCR beheine om te brûken as in effisjint ark foar screening, en kinne ek liede ta fertragingen yn 'e rapporten fan testresultaten.
Serologyske antykodytdeteksjemetoade
Mei de foarútgong fan 'e kursus fan' e sykte, foaral yn 'e midden en lette stadia, is it taryf foar detectie fan antystoffen heul heech.In stúdzje yn Wuhan Central South Hospital liet sjen dat it taryf foar deteksje fan antykladen mear dan 90% koe berikke yn 'e tredde wike fan COVID-19-ynfeksje.Ek is it antykodym it produkt fan 'e minsklike ymmúnreaksje tsjin it nije coronavirus.De antykodytest biedt ferskate foardielen boppe RT-PCR.As earste test it serologyske antykodym ienfâldich en rap.Antibody laterale flow tests kinne brûkt wurde foar punt fan soarch om in resultaat yn 15 minuten te leverjen.Twads is it doel dat wurdt ûntdutsen troch de serologyske test it antykodyk, dat bekend is dat it folle stabiler is dan virale RNA.Tidens kolleksje, ferfier, opslach en testen binne de eksimplaren foar antykodytests oer it algemien stabiler dan de eksimplaren foar RT-PCR.Tredde, om't it antykodyk lyklik ferdield is yn 'e bloedsirkulaasje, is d'r minder samplingfariaasje yn fergeliking mei de nukleïnesûrtest.It samplevolumint nedich foar de antykodytest is relatyf lyts.Bygelyks, 10 mikroliter fingerprikbloed is genôch foar gebrûk yn 'e antybody laterale flow test.
Yn 't algemien wurdt de antylichaamtest keazen as in oanfollingsark foar detectie fan nukleïnesoeren om it deteksjetempo fan it nije coronavirus te ferbetterjen tidens syktekursussen.As de antykodyktest wurdt brûkt tegearre mei in nukleïnesûrtest, kin it de assaynaaktichheid ferheegje foar de diagnoaze fan COVID19 troch potinsjele falsk-positive en falsk-negative resultaten te ferminderjen.De hjoeddeistige operaasjegids advisearret net om twa soarten tests apart te brûken as in ûnôfhinklik deteksjeformaat, mar moat brûkt wurde as in kombineare formaat.[2]
figuer 2:De juste ynterpretaasje fan resultaten fan nukleïnesoeren en antykladen foar it opspoaren fan nije ynfeksje fan coronavirus
figuer 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. - Nije coronavirus IgM / IgG antilichaam dûbele rappe testkit (StrongStep)®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test, Latex Immunochromatography)
figuer 4:Liming Bio-Products Co., Ltd. - StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR-kit (deteksje foar trije genen, fluorescent probemetoade).
Noat:Dizze heul gefoelige, klear te brûken PCR-kit is te krijen yn lyofilisearre formaat (fryskdroegeproses) foar opslach op lange termyn.De kit kin wurde ferfierd en opslein by keamertemperatuer en is stabyl foar ien jier.Elke buis fan premix befettet alle reagentia dy't nedich binne foar de PCR-amplifikaasje, ynklusyf Reverse-transkriptase, Taq-polymerase, primers, probes, en dNTPs-substraten. op in PCR-ynstrumint om de amplifikaasje út te fieren.
Yn reaksje op 'e nije útbraak fan coronavirus hat Liming Bio-Products Co., Ltd. rap wurke om twa diagnostyske kits te ûntwikkeljen om klinyske en laboratoaria foar folkssûnens mooglik te meitsjen om COVID-19-ynfeksje rap te diagnostizen.Dizze kits binne heul geskikt foar gebrûk foar grutskalige screening yn lannen en regio's wêr't de nije útbraak fan coronavirus rap ferspriedt, en foar it jaan fan diagnoaze en befêstiging foar COVID-19-ynfeksje.Dizze kits binne allinich foar gebrûk ûnder Pre-notified Emergency Use Authorization (PEUA).Testen binne beheind ta laboratoaria sertifisearre ûnder de regeljouwing fan 'e nasjonale as lokale autoriteiten.
Antigen detection metoade
1. Virale antigeen-deteksje wurdt yndield yn deselde kategory fan direkte deteksje as nukleïnesûrdeteksje.Dizze metoaden foar direkte deteksje sykje nei bewiis foar virale patogenen yn it eksimplaar en kinne wurde brûkt foar befêstigingsdiagnoaze.De ûntwikkeling fan antigeendeteksjekits fereasket lykwols hege kwaliteit fan monoklonale antykladen mei sterke affiniteit en hege gefoelichheid dy't by steat binne om patogene firussen te erkennen en te fangen.It duorret normaal mear as seis moannen om in monoklonaal antykodyk te selektearjen en te optimalisearjen dat geskikt is foar gebrûk yn 'e tarieding fan' e antigeendeteksjekit.
2. Op it stuit binne de reagenzjes foar direkte deteksje fan it nije coronavirus noch ûnder ûndersyks- en ûntwikkelingsstadium.Dêrom is gjin antigeendeteksjekit klinysk validearre en kommersjeel beskikber.Hoewol it earder waard rapportearre dat in diagnostykbedriuw yn Shenzhen in antigeendeteksjekit hat ûntwikkele en klinysk hifke yn Spanje, koe de assaybetrouberens en krektens net falidearre wurde fanwegen de oanwêzigens fan problemen mei reagenskwaliteit.Oant no ta hat NMPA (eardere China FDA) noch gjin antigeendeteksjekit goedkard foar klinysk gebrûk.Ta beslút, in ferskaat oan detectie metoaden binne ûntwikkele.Elke metoade hat syn foardielen en beheiningen.De resultaten fan ferskate metoaden kinne brûkt wurde foar ferifikaasje en oanfolling.
3. It produsearjen fan in kwaliteitscovid-19-testkit hinget sterk ôf fan optimalisaasje tidens ûndersyk en ûntwikkeling.Liming Bio-Product Co., Ltd.testkits binne ferplicht om te foldwaan oan strange noarmen foar produksje en kwaliteitskontrôle om te soargjen dat se it heechste nivo fan prestaasjes en konsistinsje leverje.De wittenskippers by Liming Bio-Product Co., Ltd. hawwe mear dan tweintich jier ûnderfining yn it ûntwerpen, testen en optimalisearjen fan in vitro diagnostyske kits om it heechste nivo fan prestaasjes yn analytyske kwantifikaasje te garandearjen.
Tidens de COVID-19-pandemy stie de Sineeske regearing te krijen mei de opkomst fan 'e enoarme fraach nei materialen foar epidemyprevinsje yn' e ynternasjonale hotspots.Op 5 april, op 'e parsekonferinsje fan' e State Council Joint Prevention and Control Mechanism "It fersterkjen fan it kwaliteitsbehear fan medyske materialen en it regeljen fan 'e oarder fan' e merk", Jiang Fan, in ynspekteur fan earste nivo fan 'e ôfdieling Bûtenlânske Hannel fan it Ministearje of Commerce, sei, "Dêrnei sille wy ús ynspanningen rjochtsje op twa aspekten, earst, om de stipe fan mear medyske foarrieden te fersnellen dy't nedich binne troch de ynternasjonale mienskip, en ek, om kwaliteitskontrôle, regeljouwing en behear fan 'e produkten te ferbetterjen. Wy sille de bydrage fan Sina leverje om tegearre te reagearjen op 'e wrâldwide epidemy en it bouwen fan in mienskip mei in dielde takomst foar it minskdom.
figuer 5:It nije coronavirus-reagens fan Liming Bio-Products Co., Ltd. hat it EU CE-registraasjesertifikaat krigen
It earesertifikaat
Houshenshan
Figure 6. Liming Bio-Products Co., Ltd. stipe Wuhan Vulcan(HouShenShan) Mountain Hospital om te fjochtsjen tsjin de COVID-19-epidemy en waard bekroane mei it earesertifikaat fan Wuhan Reade Krús.Wuhan Vulcan Mountain sikehûs is it meast ferneamde sikehûs yn Sina dat spesjalisearre is yn 'e behanneling fan slimme COVID - 19-pasjinten.
Wylst de nije útbraak fan coronavirus trochgiet te fersprieden oer de wrâld, stapt Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.Snelle testen fan COVID-19-ynfeksje is in kritysk ûnderdiel fan it oanpakken fan dizze bedriging.Wy bliuwe op in wichtige manier bydrage troch diagnostyske platfoarms fan hege kwaliteit te leverjen yn 'e hannen fan frontline sûnenssoarchwurkers, sadat minsken de krityske testresultaten kinne ûntfange dy't se nedich binne.De ynspanningen fan Liming Bio-products Co., Ltd. yn 'e striid tsjin COVID-19-pandemy binne om ús technologyen, ûnderfiningen en ekspertize by te dragen oan ynternasjonale mienskippen foar de bou fan in wrâldwide mienskip fan bestimming.
Lange druk ~ Scan en folgje ús
E-post: sales@limingbio.com
Webside: https://limingbio.com
Post tiid: mei-01-2020
