LimingBio hat de ANVISA-registraasje yn Brazylje en registraasjesertifikaat yn Singapore en Yndoneezje krigen

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstrakt
Koartlyn is Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.Tagelyk wurde de SARS-CoV-2 RT-PCR en de IgM / IgG-antylichem rappe testkit ek fermeld op 'e offisjele oanrikkemandearre oanbestegingslist fan Yndoneezje.Underwilens, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, waard goedkard troch The Singapore Health Sciences Authority (HSA), en krige it HSA-sertifikaat.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Ofbylding 1 de Brazylje ANVISA-sertifikaasje

Brazylje (ANVISA) sertifisearring
ANVISA, bekend as Agência Nacional de Vigilância Sanitária, is de Braziliaanske tafersjochhâlder foar medyske apparaten.It is nedich foar in bedriuw om te registrearjen by ANVISA, it National Health Supervision Agency, om medyske apparaten legaal te ferkeapjen yn Brazylje.Om sertifisearre te wurden, moatte dy medyske apparaten dy't Brazylje yngeane, foldogge oan 'e easken fan Braziliaanske GMP tegearre mei de spesifike noarmen ynsteld troch de Braziliaanske autoriteiten.Yn Brazylje wurde IVD-medyske apparaten yndield yn Klasse I, II, III, en IV neffens it risikonivo fan leech nei heech.Foar produkten fan Klasse I en II wurdt de Cadastro-oanpak oannommen, wylst foar produkten fan Klasse III en IV de Registro-oanpak wurdt brûkt.Nei suksesfolle registraasje sil in registraasjenûmer wurde útjûn troch ANVISA, en de gegevens wurde opladen nei de Braziliaanske medyske apparaatdatabank, dit nûmer en de oerienkommende registraasjeynformaasje sille ferskine op DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Ofbylding 2 Sertifikaat fan Singapore Health Sciences Authority (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Ofbylding 3 De offisjele oanrikkemandearre oanbestegingslist fan Yndoneezje

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Ofbylding 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM / IgG Antibody Rapid Test

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Ofbylding 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR-kit

Noat:
Dizze heul gefoelige, klear te brûken PCR-kit is te krijen yn lyofilisearre formaat (fryskdroegeproses) foar opslach op lange termyn.De kit kin wurde ferfierd en opslein by keamertemperatuer en is stabyl foar ien jier.Elke buis fan premix befettet alle reagentia dy't nedich binne foar de PCR-amplifikaasje, ynklusyf Reverse-transkriptase, Taq-polymerase, primers, probes en dNTPs-substraten.It hoecht allinich 13ul destillearre wetter en 5ul ekstrahearre RNA-sjabloan ta te foegjen, dan kin it wurde útfierd en fersterke op 'e PCR-ynstruminten.

De swierrichheid fan it ferfier fan 'e kâlde ketting fan Novel Coronavirus-nukleïnsûre-deteksjereagens

As konvinsjonele reagentia foar deteksje fan nukleïnesoeren op lange ôfstân wurde ferfierd, is de (-20 ± 5) ℃ opslach en ferfier fan 'e kâlde keten nedich om te soargjen dat it bioaktyf fan enzyme yn' e reagenzjes aktyf bliuwt.Om derfoar te soargjen dat de temperatuer de standert berikt, binne ferskate kilogram droech iis nedich foar elke doaze fan nukleïnezuurtestreagens noch minder dan 50g, mar it kin mar twa of trije dagen duorje.Yn it perspektyf fan yndustrypraktyk is it eigentlike gewicht fan reagenzjes útjûn troch fabrikanten minder dan 10% (of folle minder dan dizze wearde) fan 'e kontener.It grutste part fan it gewicht komt fan droech iis, iispakken en foam doazen, sadat de ferfier kosten binne ekstreem heech.

Yn maart 2020 begon COVID-19 yn it bûtenlân op grutte skaal út te brekken, en de fraach nei Novel Coronavirus-nukleïnsûrdeteksjereagens tanommen dramatysk.Nettsjinsteande de hege kosten foar it eksportearjen fan de reagents yn 'e kâlde keten, kinne de measte fabrikanten it noch akseptearje fanwegen de grutte kwantiteit en hege winst.

Mei de ferbettering fan nasjonaal eksportbelied foar anty-pandemyske produkten, lykas ek de opwurdearring fan nasjonale kontrôle oer de stream fan minsken en logistyk, is d'r útwreiding en ûnwissichheid yn 'e ferfiertiid fan reagentia, wat resultearre yn promininte produktproblemen feroarsake troch it ferfier.Ferlingde ferfiertiid (ferfiertiid fan sawat in heale moanne is heul gewoan) liedt ta faak produktfalen as it produkt de klant berikt.Dit hat de measte eksportbedriuwen fan nukleïnsûre-reagens lestich fallen.

Lyofilisearre technology foar PCR-reagens holp it ferfier fan Novel Coronavirus-nukleinsûre-deteksjereagens wrâldwiid

De gevriesdroogde PCR-reagenzjes kinne wurde ferfierd en opslein by keamertemperatuer, wat net allinich de ferfierskosten kin ferminderje, mar ek de kwaliteitsproblemen feroarsaakje kinne troch it ferfierproses.Dêrom is lyofilisearjen fan it reagens de bêste manier om it probleem fan eksportferfier op te lossen.

Lyophilization omfettet it befriezen fan in oplossing yn in fêste steat, en dan sublimearje en skiede de wetterdamp ûnder fakuüm tastân.De droege solute bliuwt yn 'e kontener mei deselde komposysje en aktiviteit.Yn ferliking mei konvinsjonele floeibere reagens, hat it folsleine komponint gevriesdroogde Novel Coronavirus nukleïnesûrdeteksjereagens produsearre troch Liming Bio de folgjende skaaimerken:

Ekstreem sterke waarmte stabiliteit: it kin mei stand behanneling by 56 ℃ foar 60 dagen, en de morfology en prestaasjes fan it reagens bliuwe ûnferoare.
Normale temperatuer opslach en ferfier: gjin ferlet fan kâlde ketting, gjin needsaak om te bewarjen by lege temperatuer foardat unsealing, folslein loslitte de kâlde opslachromte.
Klaar foar gebrûk: lyofilisearjen fan alle komponinten, gjin ferlet fan systeemkonfiguraasje, it foarkommen fan ferlies fan komponinten mei hege viskositeit lykas enzyme.
Multiplex-doelen yn ien buis: it deteksjedoel beslacht it nije ORF1ab-gen fan coronavirus, N-gen, S-gen om de genovaraasje fan it firus te foarkommen.Om falsk negatyf te ferminderjen, wurdt it minsklik RNase P-gen brûkt as ynterne kontrôle, om te foldwaan oan 'e klinyske needsaak foar kontrôle fan samplekwaliteit.

SARS-CoV-2 IgM / IgG Antibody Rapid Test en Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (deteksje foar trije genen) is earder CE markearre yn it Feriene Keninkryk, en no akseptearre en wurdt ferwurke troch EUA fan FDA yn Amearika.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.It bedriuw sil heechweardige produkten en tsjinsten foar COVID-19-testen leverje oan medyske ynstellingen oer de heule wrâld, en bydrage oan 'e wrâldwide epidemyprevinsje en kontrôle, om in wrâldwide mienskip fan dielde takomst op te bouwen.

Lange druk ~ Scan en folgje ús
E-post:sales@limingbio.com
Webside: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Posttiid: Jul-06-2020