Fetal Fibronectin Rapid Test
NETDED GEBRUK
De Sterke Stap®PROM-test is in fisueel ynterpretearre immunochromatografyske test dy't bedoeld is om te brûken foar de kwalitative deteksje fan fetale fibronectin yn cervicovaginale sekretes.De oanwêzigens fan fetale fibronectin yn cervicovaginale sekreten tusken 22 wiken, 0 dagen en 34 wiken, 6 dagen fan swangerskip isferbûn mei ferhege risiko fan preterm levering.
LEIDING
Preterm befalling, definieare troch it American College of Obstetricians and Gynecologists as befalling foarôfgeand oan 'e 37ste wike fan' e swangerskip, is ferantwurdlik foar de mearderheid fan net-chromosomale perinatale morbiditeit en mortaliteit.Symptomen fan bedrige preterm levering omfetsje uterinekontraasjes, feroaring fan faginale ôfskieding, faginale bloeden, rêchpijn, abdominale ûngemak, bekkendruk en krampen.Diagnostyske modaliteiten foar identifikaasje fan bedrige preterm levering omfetsje monitoaring fan uterineaktiviteit en útfiering fan in digitaal cervikale ûndersyk, wêrtroch skatting fan cervikale dimensjes mooglik is.Dizze metoaden binne oantoand beheind te wêzen, om't minimale cervikale dilataasje (<3 sintimeter) en uterineaktiviteit normaal foarkomme en net needsaaklik diagnostyk binne fan drege preterm levering.Wylst ferskate serum biogemyske markers binne evaluearre, gjinien is breed akseptearre foar praktysk klinysk gebrûk.
Fetal fibronectin (fFN), in isofoarm fan fibronectin, is in komplekse adhesive glycoprotein mei in molekulêre gewicht fan likernôch 500.000 dalton.Matsuura en kollega's hawwe in monoklonaal antykodyk neamd FDC-6 beskreaun, dat spesifyk erkent III-CS, de regio dy't de fetale isofoarm fan fibronectin definiearret.Immunohistochemyske stúdzjes fan placentae hawwe sjen litten dat fFN isbeheind ta de ekstrazellulêre matrix fan 'e regio dy't de knooppunt definiearretfan 'e memme- en fetale ienheden yn' e uterus.
Fetal fibronectin kin ûntdutsen wurde yn cervicovaginale sekreten fan froulju yn 'e heule swierens troch it brûken fan in monoklonale antybodybasearre immunoassay.Fetal fibronectin wurdt ferhege yn cervicovaginale sekreten yn 'e iere swangerskip, mar wurdt fermindere fan 22 nei 35 wiken yn normale swierens.De betsjutting fan syn oanwêzigens yn 'e fagina yn' e iere wiken fan 'e swangerskip wurdt net begrepen.It kin lykwols gewoan de normale groei fan 'e ekstravillous trofoblastpopulaasje en de placenta reflektearje.Deteksje fan fFN yn cervicovaginale sekreten tusken 22 wiken, 0 dagen en 34 wiken, 6 dagen fan swangerskip wurdt rapportearre ferbûn mei preterm levering yn symptomatyske en tusken 22 wiken, 0 dagen en 30 wiken, 6 dagen yn asymptomatyske swangere froulju.
PRINSIPE
De Sterke Stap®fFN Test brûkt kleurimmunochromatografyske, kapillêre streamtechnology.De testproseduere fereasket de solubilisaasje fan fFN fan in vaginale swab troch it swab te mingjen yn Sample Buffer.Dan de mingde sample buffer wurdt tafoege oan de test cassette sample goed en it mingsel migrates lâns it membraan oerflak.As fFN oanwêzich is yn 'e stekproef, sil it in kompleks foarmje mei it primêre anty-fFN-antylichaam konjugearre oan kleurde dieltsjes.It kompleks sil dan bûn wurde troch in twadde anty-fFN-antylichaam bedekt op it nitrocellulose-membraan.It uterlik fan in sichtbere testline tegearre mei de kontrôleline sil in posityf resultaat oanjaan.
KIT COMPONENTS
| 20 Yndividueel packed test apparaten | Elts apparaat befettet in strip mei kleurde konjugaten en reaktive reagents pre-coated by de oerienkommende regio. |
| 2EkstraksjeBuffer flesje | 0,1 M fosfaatbufferde saline (PBS) en 0,02% natriumazide. |
| 1 Posityf kontrôle swab (allinich op oanfraach) | Befette fFN en natriumazide.Foar eksterne kontrôle. |
| 1 Negatyf kontrôle swab (allinich op oanfraach) | Net befetsje fFN.Foar eksterne kontrôle. |
| 20 Ekstraksje buizen | Foar eksimplaren tarieding gebrûk. |
| 1 Wurkstasjon | Plak foar it hâlden fan buffervials en buizen. |
| 1 Pakket ynfoegje | Foar operaasje ynstruksje. |
MATERIALEN FERGESE MAAR NET FERGESE
| Timer | Foar timing gebrûk. |
FOARSOARCH
■ Allinich foar profesjonele in vitro-diagnostysk gebrûk.
■ Net brûke nei ferfaldatum oanjûn op it pakket.Brûk de test net as syn folie tas is skansearre.Tests net opnij brûke.
■ Dizze kit befettet produkten fan dierlike komôf.Sertifisearre kennis fan 'e oarsprong en / of sanitêre steat fan' e bisten garandearret net folslein it ûntbrekken fan oerdraachbere patogene aginten.It wurdt dêrom oanrikkemandearre dat dizze produkten wurde behannele as potinsjeel ynfeksje, en wurde behannele mei observearjen fan de gewoane feiligensmaatregels (net opnimme of ynhale).
■ Foarkom krúskontaminaasje fan eksimplaren troch in nije monstersammelkontainer te brûken foar elk krigen monster.
■ Lês de hiele proseduere foarsichtich foar it útfieren fan alle testen.
■ Net ite, drinke of smoke yn it gebiet dêr't de eksimplaren en kits behannele wurde.Behannelje alle eksimplaren as befetsje se besmetlike aginten.Observearje fêststelde foarsoarchsmaatregels tsjin mikrobiologyske gefaren yn 'e proseduere en folgje de standertprosedueres foar juste ôffier fan eksimplaren.Draach beskermjende klean lykas laboratoariumjassen, wegwerphandschoenen en eachbeskerming as eksimplaren wurde assayed.
■ Reagenzjes fan ferskate lotten net wikselje of mingje.Net mix oplossing flesse caps.
■ Feuchte en temperatuer kinne de resultaten negatyf beynfloedzje.
■ As de assayproseduere foltôge is, ferwiderje de swabs foarsichtich nei't se op syn minst 20 minuten op 121 ° C yn autoklaaf binne.As alternatyf kinne se behannele wurde mei 0,5% natriumhypochloride (as bleekmiddel foar hûshâlden) foar ien oere foar ôffieren.De brûkte testmaterialen moatte wurde wegereard yn oerienstimming mei lokale, steats- en/of federale regeljouwing.
■ Brûk gjin cytology-borstels by swiere pasjinten.
STORAGE EN STABILITEIT
■ De kit moat wurde opslein by 2-30 ° C oant de ferfaldatum printe op it fersegele bûse.
■ De test moat oant gebrûk yn 'e fersegele bûse bliuwe.
■ Net befrieze.
■ Soarch moatte wurde nommen om komponinten yn dizze kit te beskermjen tsjin fersmoarging.Net brûke as d'r bewiis is fan mikrobiële kontaminaasje of delslach.Biologyske fersmoarging fan dispenserapparatuer, konteners as reagenzjes kin liede ta falske resultaten.
PECIMEN COLLECTION EN STORAGE
■ Brûk allinne Dacron of Rayon tipped sterile swabs mei plestik shafts.It is oan te rieden om de swab te brûken levere troch de kitsfabrikant (De swabs binne net befette yn dizze kit, nim dan kontakt op mei de fabrikant of lokale distributeur foar de bestelynformaasje, it katalogusnûmer is 207000).Swabs fan oare leveransiers binne net falidearre.Swabs mei katoenen tips of houten shafts wurde net oanrikkemandearre.
■ Cervicovaginale sekreten wurde krigen fan 'e efterste fornix fan' e fagina.It sammelproses is bedoeld om sêft te wêzen.Krêftige of krêftige kolleksje, mienskiplik foar mikrobiologyske kultueren, is net fereaske.Tidens in spekulumûndersyk, foarôfgeand oan elk ûndersyk of manipulaasje fan 'e kervix of it faginale traktaat, draaie de applikator tip licht oer de efterste fornix fan' e fagina foar sawat 10 sekonden om cervicovaginale sekreten op te nimmen.Opfolgjende besykjen om de tip fan 'e applikator te verzadigjen kinne de test ûnjildich meitsje.Fuortsmite de applicator en fier de test lykas hjirûnder rjochte.
■ Set de swab yn 'e ekstraksjebuis, as de test fuortendaliks útfierd wurde kin.As direkte testen net mooglik is, moatte de pasjintmonsters yn in droege transportbuis pleatst wurde foar opslach of ferfier.De swabs meie wurde opslein foar 24 oeren by keamertemperatuer (15-30 ° C) of 1 wike op 4 ° C of net mear as 6 moannen by -20 ° C.Alle eksimplaren moatte tastien wurde om in keamertemperatuer fan 15-30 ° C te berikken foardat se testen.
PROSEDUERE
Bring tests, eksimplaren, buffer en / of kontrôles nei keamertemperatuer (15-30 ° C) foar gebrûk.
■ Pleats in skjinne Extraction tube yn it oanwiisde gebiet fan it wurkstasjon.Foegje 1 ml ekstraksjebuffer ta oan 'e ekstraksjebuis.
■ Set it eksimplaar swab yn 'e buis.Mingje de oplossing krêftich troch de swab krêftich te draaien tsjin 'e kant fan' e buis op syn minst tsien kear (wylst ûnderdompele).De bêste resultaten wurde krigen as it eksimplaar krêftich yn 'e oplossing wurdt mingd.
■ Druk safolle mooglik floeistof út it swab troch de kant fan 'e fleksibele ekstraksjebuis te knypjen as it swab fuorthelle wurdt.Op syn minst 1/2 fan 'e samplebufferoplossing moat yn' e buis bliuwe foar adekwate kapillêre migraasje.Set de pet op 'e útlutsen buis.
Smyt de swab yn in geskikt biohazardous ôffal container.
■ De ekstrahearre eksimplaren kinne 60 minuten by keamertemperatuer hâlde sûnder it resultaat fan 'e test te beynfloedzjen.
■ Fuortsmite de test út syn fersegele bûse, en pleats it op in skjinne, flak oerflak.Label it apparaat mei pasjint of kontrôle identifikaasje.Om it bêste resultaat te krijen, moat de assay binnen ien oere útfierd wurde.
■ Foegje 3 drippen (likernôch 100 µl) fan ekstrahearre monster út 'e ekstraksjebuis ta oan' e stekproef op 'e testkassette.
Foarkom it fangen fan luchtbellen yn it eksimplaar goed (S), en lit gjin oplossing yn it observaasjefinster falle.
As de test begjint te wurkjen, sille jo de kleur sjen oer it membraan.
■ Wachtsje oant de kleurde band(en) ferskine.It resultaat moat lêzen wurde op 5 minuten.Net ynterpretearje it resultaat nei 5 minuten.
Ferwiderje brûkte testbuizen en testkassetten yn gaadlike kontener foar biogefaarlik ôffal.
ÛNTERPRETASJE FAN RESULTATEN
| POSITYFRESULTAAT:
| Twa kleurde bands ferskine op it membraan.Ien band ferskynt yn de kontrôle regio (C) en in oare band ferskynt yn de test regio (T). |
| NEGATYFRESULTAAT:
| Allinne ien kleurde band ferskynt yn de kontrôle regio (C).Gjin skynbere kleurde band ferskynt yn de test regio (T). |
| YNJILIGERESULTAAT:
| Control band net ferskine.Resultaten fan elke test dy't gjin kontrôleband hat produsearre op 'e opjûne lêstiid moatte wurde wegere.Kontrolearje asjebleaft de proseduere en werhelje mei in nije test.As it probleem oanhâldt, stop dan fuortendaliks mei it brûken fan de kit en nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur. |
NOAT:
1. De yntinsiteit fan de kleur yn test regio (T) kin fariearje ôfhinklik fan de konsintraasje fan rjochte stoffen oanwêzich yn it eksimplaar.Mar it nivo fan stoffen kin net bepaald wurde troch dizze kwalitative test.
2. Net genôch specimen folume, ferkearde operaasje proseduere, of útfiere ferrûn tests binne de meast wierskynlike redenen foar kontrôle band falen.
KWALITEITSBEWEITSING
■ Ynterne prosedurele kontrôles binne opnommen yn 'e test.In kleurde band dy't ferskynt yn 'e kontrôleregio (C) wurdt beskôge as in ynterne positive proseduerekontrôle.It befêstiget genôch eksimplaarvolumint en juste prosedueretechnyk.
■ Eksterne proseduerekontrôles kinne (allinich op oanfraach) yn 'e kits levere wurde om te soargjen dat de tests goed funksjonearje.Ek kinne de kontrôles wurde brûkt om de juste prestaasjes te demonstrearjen troch de testoperator.Om in positive of negative kontrôletest út te fieren, foltôgje de stappen yn 'e seksje Testproseduere troch de kontrôleswab op deselde manier te behanneljen as in eksimplaar swab.
BEPERKINGEN FAN DE TEST
1. Dizze assay kin allinich brûkt wurde foar de kwalitative deteksje fan fetale fibronectin yn cervicovaginale sekreten.
2. Testresultaten moatte altyd brûkt wurde yn kombinaasje mei oare klinyske en laboratoariumgegevens foar pasjintbehear.
3. Foarôfgeand oan digitaal ûndersyk of manipulaasje fan 'e kervix moatte eksimplaren krigen wurde.Manipulaasjes fan 'e baarmoederhals kinne liede ta falske positive resultaten.
4. Eksimplaren moatte net sammele wurde as de pasjint binnen 24 oeren geslachtsferkear hân hat om falske positive resultaten te eliminearjen.
5. Pasjinten mei fertochte of bekende placental abruption, placenta previa, of matige of bruto faginale bloeden moatte net hifke wurde.
6. Pasjinten mei cerclage moatte net hifke wurde.
7. De prestaasjes skaaimerken fan de StrongStep®fFN-test binne basearre op stúdzjes yn froulju mei singleton-swangens.Prestaasje is net ferifiearre op pasjinten mei meardere gestations, bygelyks, twilling.
8. De Sterke Stap®fFN-test is net bedoeld om te wurde útfierd yn 'e oanwêzigens fan rupture fan amniotyske membranen en rupture fan amniotyske membranen moatte wurde útsletten foardat de test útfierd wurdt.
PERFORMANCE skaaimerken
Tabel: StrongStep® fFN Test tsjin in oare merk fFN Test
| Relative gefoelichheid: 97.96% (89.13%-99.95%)* Relative spesifisiteit: 98.73% (95.50%-99.85%)* Algemiene oerienkomst: 98.55% (95.82%-99.70%)* * 95% fertrouwen ynterfal |
| In oar merk |
| ||
| + | - | Totaal | |||
| StrongStep®fFn Toets | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Analytyske gefoelichheid
De leechste detectable bedrach fan fFN yn it ekstrahearre stekproef is 50μg / L.
Under symptomatyske froulju, ferhege nivo's (≥ 0,050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) fan fFN tusken 24 wiken, 0 dagen en 34 wiken, 6 dagen jouwe oan ferhege risiko fan befalling yn ≤ 7 of ≤ 14 dagen fanôf sample kolleksje.Under asymptomatyske froulju, ferhege nivo's fan fFN tusken 22 wiken, 0 dagen en 30 wiken, 6 dagen jouwe in ferhege risiko fan levering yn ≤ 34 wiken, 6 dagen fan swangerskip.De besuniging fan 50 μg / L fFN waard fêststeld yn in multicenter-stúdzje útfierd om de assosjaasje te evaluearjen tusken fetale fibronectin-ekspresje yn 'e swierens en preterm levering.
Ynterferearjende stoffen
Soarch moat wurde nommen om de applikator of cervicovaginale sekreten net te kontaminearjen mei smeermiddelen, sjippe, desinfektanten of crèmes.Smeermiddelen of crèmes kinne fysyk ynterferearje mei de opname fan it eksimplaar op 'e applikator.Soaps as desinfektanten kinne ynterferearje mei de antykodym-antigenreaksje.
Potinsjele interferearjende stoffen waarden hifke by konsintraasjes dy't ridlik fûn wurde kinne yn cervicovaginale sekreten.De folgjende stoffen interfere net yn 'e assay doe't testen op de oanjûne nivo's.
| Stof | Konsintraasje | Stof | Konsintraasje |
| Ampicilline | 1,47 mg/ml | Prostaglandin F2 | a0,033 mg/ml |
| Erythromycin | 0,272 mg/ml | Prostaglandine E2 | 0,033 mg/ml |
| Maternale urine 3e trimester | 5% (vol) | MonistatR (miconazole) | 0,5 mg/ml |
| Oxytocine | 10 IU/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
| Terbutaline | 3,59 mg/ml | Gentamycin | 0,849 mg/ml |
| Dexamethasone | 2,50 mg/ml | BetadineR Gel | 10 mg/ml |
| MgSO4•7 H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR Cleanser | 10 mg/ml |
| Ritodrine | 0,33 mg/ml | K-YR Jelly | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
LITERATUER Ferwizings
1. American College fan Obstetricians en Gynekologen.Preterm Arbeid.Technysk Bulletin, nûmer 133, oktober 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Maternale en fetale medisinen: prinsipes en praktyk.Philadelphia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Previnsje fan preterm berte: klinyske miening.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Preterm berte: in puzel om op te lossen.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Fetal fibronectin yn cervikale en faginale sekreten as in foarsizzer fan preterm levering.New Engl J Med 1991;325:669–74.
GLOSSARY OF SYMBOLEN
|
| Katalogusnûmer |  | Temperatuer beheining |
 | Kontrolearje ynstruksjes foar gebrûk |
| Batch koade |
 | In vitro diagnostysk medysk apparaat |  | Brûk troch |
 | Fabrikant |  | Befettet genôch foartests |
 | Net opnij brûke |  | Autorisearre fertsjintwurdiger yn de Europeeske Mienskip |
 | CE markearre neffens IVD Medical Devices Directive 98/79/EC | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Sina.
Tel: (0086)25 85476723 Fax: (0086)25 85476387
E-post:sales@limingbio.com
Webside: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., Londen WIG 9QR, UK Fax: +44(20)76811874
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test Device
Preterm befalling, definieare troch it American College of Obstetricians and Gynecologists as befalling foarôfgeand oan 'e 37ste wike fan' e swangerskip, is ferantwurdlik foar de mearderheid fan net-chromosomale perinatale morbiditeit en mortaliteit.Symptomen fan bedrige preterm levering omfetsje uterinekontraasjes, feroaring fan faginale ôfskieding, faginale bloeden, rêchpijn, abdominale ûngemak, bekkendruk en krampen.Diagnostyske modaliteiten foar identifikaasje fan bedrige preterm levering omfetsje monitoaring fan uterineaktiviteit en útfiering fan in digitaal cervikale ûndersyk, wêrtroch skatting fan cervikale dimensjes mooglik is.
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test is in fisueel ynterpretearre immunochromatografyske test dy't bedoeld is om te wurde brûkt foar de kwalitative deteksje fan fetale fibronectin yn cervicovaginale sekreten mei de folgjende skaaimerken:
Brûkersfreonlik:ien-stap proseduere yn kwalitative testen
Rapid:allinnich 10 minuten nedich tidens deselde pasjint besite
Equipmentfrij:de boarne-beheinende sikehûzen of klinyske ynstelling kinne dizze test útfiere
Levere:keamertemperatuer (2℃-30℃)
