Fetal Fibronektin rappe test
NtedDeed GEBRUK
De strongstep®Pruif is in visueel ynterpretearre immunochromatografyske test bedoeld om te brûken foar de kwalitative deteksje fan fetale fibronektin yn cervicovaginale sekretjes. De oanwêzigens fan fetale fibronektine yn cervicovaginale sekretjes tusken 22 wiken, 0 dagen en 34 wiken, 6 dagen gestaasje isassosjeare mei ferhege risiko fan preterm levering.
Troduksje
Pretert levering, definieare troch it Amerikaanske College of Obstetricians en GynaCologys as levering foarôfgeand oan 'e 37ste wike fan gestaasje, is ferantwurdelik foar de mearderheid fan net-chromosomale perinatyske morbiditeit en mortaliteit. Symptomen fan bedrige preterm levering omfetsje uterine contractions, feroaring fan vaginale ûntslach, vaginale bloeden, rêch, abdominale ûngemak, bekkendruk, en kramp. Diagnostyske modaliteiten foar identifikaasje fan bedrige ôfbetingstopstelling omfetsje Uterine aktiviteit tafersjoch en prestaasjes fan in digitale servikusûndersyk, dy't skatting fan cervikale dimensjes tastean. Dizze metoaden binne oantoand om te beheinen, as minimaal cervikale dilataasje (<3 sintimeter) en uterine-aktiviteit normaal foarkomme en binne net needsaaklik diagnostyk fan dreech pretert-levering. Wylst ferskate serum Biochemyske markearen binne evalueare, binne gjin breed akseptearre foar praktyske klinysk gebrûk.
FFAAL FIBRONECTIN (FFN), in isoform fan Fibronektin, is in komplekse kleefferwalich glycoprotein mei in molekulêr gewicht fan sawat 500.000 daltons. Matsuura en mei-arbeiders hawwe beskreaun in monoklonale antybed neamd FDC-6, dy't III-CS spesifiseart, erkende de regio it fet oerfette fan Fibronektin. Immunohistochemical Studies fan Placentae hawwe sjen litten dat FFN isbeheind ta de ekstracellêre matrix fan 'e regio definieare it krúspuntfan 'e mem en fetale ienheden binnen de uterus.
Fetal Fibronektin kin wurde ûntdutsen yn cervicovaginale sekretjes fan froulju yn 'e swierens troch gebrûk fan in monoklonale antibodybased immunoassay. Fetal Fibronektin wurdt ferhege yn cervicovaginale geheimen yn 'e iere swangerskip, mar wurdt fermindere fan 22 oant 35 wiken yn normale swangerskippen. De betsjutting fan syn oanwêzigens yn 'e fagina yn' e iere wiken fan 'e swierens wurdt net begrepen. It reflektearje lykwols gewoan de normale groei fan 'e ekstravillous trophobelspopulaasje en de placenta. Deteksje fan FFN yn cervicovinale sekretjes tusken 22 wiken, 0 dagen en 34 wiken, 6 dagen-gebak wurdt om te assosjearjen mei pretermptomatyske en tusken 22 wiken, 6 dagen yn asymptomatyske swangere froulju.
PRINSIPE
De strongstep®FFN Test brûkt Kleur ymmunochromatografyske, kapillêre streamtechnology. De testproseduere fereasket de solubilisaasje fan FFN fan in vaginale swab troch de swab te mingjen yn sample buffer. Doe wurdt de mingde sample-buffer tafoege oan it testkassette-stekproef goed en it mingsel migreart lâns it membrie-oerflak lâns. As FFN oanwêzich is yn 'e stekproef, sil it in kompleks foarmje mei de primêre anty-ffn-antzibody konjugearre ta kleurde dieltsjes. It kompleks sil dan bûn wurde troch in twadde anty-ffn-antibody bedekt op it Nitrocellulose membraan. It uterlik fan in sichtbere testline tegearre mei de kontrôlegrine sil in posityf resultaat oanjaan.
Kit-komponinten
| 20 Yndividueel pfalkenterEd testapparaten | Elk apparaat befettet in strip mei kleurde konjugers en reaktive reagens foarôf bedekt by de oerienkommende regio's. |
| 2WierBuffer Vial | 0,1 m phosfate buffered sâlt (PBS) en 0,02% natrium azide. |
| 1 Positive kontrôle swab (allinich op fersyk) | Befetsje FFN en natrium Azide. Foar eksterne kontrôle. |
| 1 Negative kontrôle swab (allinich op fersyk) | Net befetsje FFN. Foar eksterne kontrôle. |
| 20 Extraction buizen | Foar gebrûk fan eksimplaren. |
| 1 Wurkstasjon | Pleats foar it hâlden fan buffer-fleskes en buizen. |
| 1 Pakket ynfoegje | Foar operaasje-ynstruksje. |
Materiaal nedich, mar net levere
| Timer | Foar timing gebrûk. |
FOARSOARCHSMAATREGELS
■ Foar profesjonele yn 'e Vitro-diagnostyk gebrûk allinich.
■ Brûk net nei de ferfaldatum oanjûn op it pakket. GEBRUK NET DE TEST WANNEAR ECHT FOOM POEL IS DIN BINNE. Tests net opnij brûke.
■ Dizze kit befettet produkten fan dierlike oarsprong. Sertifisearre kennis fan 'e oarsprong en / of sanitêre tastân fan' e bisten garandeart de ôfwêzigens fan oerstimlike pathogene aginten net folslein garandearje. It is dêrom oanrikkemandearre dat dizze produkten wurde behannele as potensjeel ynfekteare, en it wennen fan 'e gewoane feiligensmaatregels (net ynhelje).
■ Foarkom cross-fersmoarging fan eksimplaren troch te brûken fan in nije specimen-samling Centiel Container foar elk eksimplaar krigen.
■ Lês de heule proseduere soarchfâldich foarôfgeand oan it útfieren fan alle testen.
■ It net ite, drinke of smoke yn it gebiet wêr't de eksimplaren en kits wurde behannele. Behannelje alle eksimplaren as befetsje se ynfekteare aginten. Observearje oprjochte foarsoarchsmaatregels tsjin mikrobiologyske gefaren yn 'e proseduere en folgje de standertprosedueres foar goed beskikking fan eksimplaren. Draach beskermjende klean lykas laboratoariummûzen, wegwerphandschoenen en eachbeskerming as eksimplaren wurde assay.
■ Net útwikseling of mingje reaginten út ferskate lotten. NET SOPPOOLFEPPALSJE MIX.
■ Luiditity en temperatuer kin resultaten fan resultaten beynfloedzje.
■ As de Assay-proseduere is foltôge, smyt de swabs foarsichtich út nei't se se op 121 ° C.Kennen op syn minst 20 minuten. As alternatyf kinne se wurde behannele mei 0,5% natriumhyproFloride (as hûshold bleke) foar ien oere foar ôfbylde. De brûkte testenmateriaal moatte wurde wegere yn oerienstimming mei pleatslike, steat en / of federale regeljouwing.
■ Brûk gjin cytology-borstels mei swangere pasjinten.
Opslach en stabiliteit
■ De KIT moat op 2-30 ° C wurde opslein oant de ferfaldatum ôfdrukt op 'e fersegele pouch.
■ De test moat yn 'e fersegele pouch bliuwe oant gebrûk.
■ befrieze net.
■ Soargen moatte wurde nommen om komponinten te beskermjen yn dizze kit fan fersmoarging. Brûk net as d'r bewiis is fan mikrobyske fersmoarging as delslach. Biologyske fersmoarging fan it útjaan fan apparatuer, konteners as reaginten kinne liede ta falske resultaten.
PECIMEN COLLECTION EN STORAGE
■ Brûk allinich Dacron of Rayon tipje sterile swaaien mei plastic-shafts. It is oanbefelje om de SWAB levere te brûken troch de Makhâlder (De swabs binne net befette yn dizze kit, nim dan kontakt op mei de fabrikant as lokale distributeur, it katalogûmer is 207000). Swabs fan oare leveransiers binne net falideare. Swabs mei katoenen tips as houten skachten binne net oan te rieden.
■ Cervicovaginale sekretjes wurde krigen fan 'e posterior fornix fan' e fagina. It samlingproses is bedoeld om sêft te wêzen. Krêftige as krêftige kolleksje, mienskiplik foar mikrobiologyske kultueren, is net fereaske. Tidens in spekulum-eksamen, foarôfgeand oan alle eksamen of manipulaasje fan 'e saginaliteit, draai de oanfreger de tapassing licht oer de Posterior Fornix fan' e fagina om cervicovaginale sekretjes te absorbearjen. Ferfolch besykjen om de applikator-tip te verzadigjen kin de test unjildich. Ferwiderje de applikator en útfiere de test as hjirûnder útrage.
■ Set de SWAB oan 'e ekstraksjebuis, as de test fuortendaliks kin rinne. As fuortendaliks testen net mooglik is, moatte de pasjintmonsters wurde pleatst yn in droege ferfierbuis foar opslach as ferfier. De swabs kinne 24 oeren op keamer temperatuer wurde opslein (15-30 ° C) of 1 wike om 4 ° C of net mear as 6 moanne by -20 ° C. Alle eksimplaren moatte tastien wêze om in keamertemperatuer te berikken fan 15-30 ° C foardat jo testen.
PROSEDUERE
Bringtests, eksimplaren, buffer en / of kontroleart op keamertemperatuer (15-30 ° C) foar gebrûk.
■ Pleats in skjinne ekstraksjebuis yn it oanwiisde gebiet fan 'e wurkstasjon. Foegje 1ml fan ekstraksje buffer ta oan 'e ekstraksjebuis.
■ Set it specimen yn 'e buis. Mix de oplossing fan 'e oplossing troch de swab krêftich te draaien tsjin' e kant fan 'e buis foar minste tsien kear (wylst ûnderdompele). Bêste resultaten wurde krigen as it eksimplaar krêftich is mingd yn 'e oplossing.
■ Squeeze Skealik sa folle flüssigens út 'e swab troch te knippen fan' e kant fan 'e fleksibele ekstraksje-buis as de swab wurdt fuorthelle. Teminsten 1/2 fan 'e foarbyldbrief moat yn' e buis bliuwe yn 'e buis foar adekwate kapillêre migraasje om te foarkommen. Set de kap op 'e ekstraktisearre buis.
Wiskje de swab yn in geskikte Biohazardous ôffalwasker.
■ De excomen-ekstrakt kin maksimaal 60 minuten behâlde sûnder te beynfloede sûnder it resultaat fan 'e test.
■ Ferwiderje de test fan syn fersegele pouch, en pleats it op in skjinne, nivo-oerflak. Etikette it apparaat mei identifikaasje fan pasjint as kontrôle. Om in bêste resultaat te krijen, moat de Assay wurde útfierd binnen ien oere.
■ Foegje 3 druppels ta (sawat 100 μL) fan ekstrakte stekproef fan 'e ekstraksjebuis nei it stekproef goed op' e testkassette.
Foarkom trape loftbellen yn it specimen goed (en), en sakje gjin oplossing yn 'e observaasje-finster.
Wylst de test begjint te wurkjen, sille jo kleuren sjen bewege oer it membraan.
■ Wachtsje op de kleurde band (en) om te ferskinen. It resultaat moat op 5 minuten lêzen wurde. Ynterpretearje it resultaat nei 5 minuten net.
Wiskje brûkte testbuizen en testen kassettes yn geskikte Biohazardous ôffalwachter-kontener.
Nterpretaasje fan resultaten
| POSITYFRESULTAAT:
| Twa kleurde bands ferskine op it membraan. Ien band ferskynt yn 'e kontrôle-regio (c) en in oare band ferskynt yn' e testregio (t). |
| NEGATYFRESULTAAT:
| Allinich ien kleurde band ferskynt yn 'e Control Region (c). Gjin skynbere kleurde band ferskynt yn 'e testregio (t). |
| YnvalideRESULTAAT:
| CONTROLBAND MASTS TE BINNE. Resultaten fan elke test dy't gjin kontrôleband hat produsearre op 'e oantsjutte lêsstiid moat wurde wegere. Besykje asjebleaft de proseduere en werhelje mei in nije test. As it probleem oanhâldt, stopje de kit fuortendaliks te brûken en kontakt opnimme mei jo lokale distributeur. |
NOAT:
1. De yntinsiteit fan 'e kleur yn testregio (t) kin ferskille, ôfhinklik fan' e konsintraasje fan rjochte stoffen oanwêzich yn it specimen. Mar de substanzjesnivo kin net wurde bepaald troch dizze kwalitative test.
2. Net genôch eksimplinesvolume, ferkearde operaasjeproseduere, of útfiere ferrûn tests binne de meast wierskynlike redenen foar kontrôle fan kontrôleband.
Kwaliteitskontrôle
■ Ynterne prosedurele kontrôles binne opnommen yn 'e test. In kleurde band dy't ferskynt yn 'e kontrôle-regio (c) wurdt beskôge as in ynterne positive prosedurele kontrôle. It befêstiget genôch spesifike spesifisearre folume en krekte prosedurelechnyk.
■ Eksterne prosedurele kontrôles kinne allinich levere (op fersyk) yn 'e kits om te soargjen dat de tests goed funksjonearje. Ek kinne de kontrôles brûkt wurde brûkt om juste prestaasjes te demonstrearjen troch de testoperator. Om in positive as negative kontrôle -test út te fieren, foltôgje de stappen yn 'e seksje Testprosedure dy't de kontrôle behannelt op deselde manier as in eksimplaar swaait.
Beheiningen fan 'e test
1 Dizze assay kin allinich brûkt wurde foar de kwalitative ûntdekking fan fetale fibronektine yn cervicovaginale sekretjes.
2 Testresultaten moatte altyd brûkt wurde yn kombinaasje mei oare klinyske en laboratoariumgegevens foar pasjintbehear.
3. Specimens moatte wurde krigen foarôfgeand oan digitulaasje of manipulaasje fan 'e Cervix. Manipulaasjes fan 'e cervix kinne liede ta falske positive resultaten.
4. Specimens moatte net wurde sammele as de pasjint binnen 24 oeren seksuele omgong hat hân om falske positive resultaten te eliminearjen.
5. Pasjinten mei fertochte as bekende platen fan platen, Placenta previa, as matige as bruto vaginale bloeden soe net wurde hifke.
6. Pasjinten mei Cerclage moatte net wurde hifke.
7 De prestaasjes fan 'e prestaasjes fan' e strongstep®FFN-test binne basearre op stúdzjes yn froulju mei singleton-gestaasjes. Prestaasje is net kontroleare op pasjinten mei meardere gestaasjes, bgl. Twilling.
8 de sterkep®FFN-test is net bedoeld om te wurde útfierd yn 'e oanwêzigens fan breuk fan Amniotyske membranen en breuk fan amniotyske membranen moatte wurde útsletten foardat jo de test wurde útfierd.
Prestaasje skaaimerken
Tabel: Strongstep® FFN Test vs. In oare merk FFN-test
| Relative gefoelichheid: 97,96% (89.13% -99.95%) * Relative spesifisiteit: 98,73% (95,50% -99.85%) * Algemiene oerienkomst: 98.55% (95.82% -99,70%) * * 95% fertrouwen ynterval |
| In oar merk |
| ||
| + | - | Folslein | |||
| Sterktep®FFn Toets | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Analytyske gefoelichheid
It leechste deteclebere hoemannichte fan ffn yn it ekstrakted stekproef is 50μg / l.
Under symptomatyske froulju, ferhege nivo's (≥ 6,050 μ, ml) (1 x 10-7 mm) (1 x 10-7 mm) (1 x 10-7 mm) fan 24 wiken, 0 dagen, 6 dagen jouwe ferhege risiko op levering yn ≤ 7 of ≤ 14 dagen foarbyldsamling. Under asymptomatyske froulju, ferhege nivo's fan FFN tusken 22 wiken, 0 dagen en 30 wiken, 6 dagen jouwe ferhege risiko op levering yn ≤ 34 wiken, 6 dagen gestaasje. It besuniging fan 50 μ glide waard oprjochte yn in multicenter-stúdzje útfierd om de assosjaasje te evaluearjen tusken fetale fibronektin-útdrukking tidens swierwêzen en preterm levering.
Interferearjende stoffen
Soarch moat wurde nommen wurde om de applikator of cervicovinale sekresjes te kontaminearjen mei smeermanten, soepen, ûnfoarntlike, desinfektanten, as crèmes. Slammanten as crèmes kinne fysyk ynteressearje mei opname fan it specimen op 'e applikator. Soaps as desinfektanten kinne ynterferearje mei de antwurden-antigy-reaksje.
Potinsjele ynterferearjende stoffen waarden testen op konsintraasjes dy't ridlik kinne wurde fûn yn cervicovaginale sekretjes. De folgjende stoffen ynteressearren net yn 'e Assay doe't testen by de oanjûn nivo's.
| Stof | Konsintraasje | Stof | Konsintraasje |
| Ampicillin | 1.47 mg / ml | Prostaglandin F2 | a0,033 mg / ml |
| Erythromycin | 0.272 mg / ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg / ml |
| Maternale urine 3e trimester | 5% (Vol) | Monistatr (mikonazole) | 0,5 mg / ml |
| Oxytocin | 10 iU / ml | Indigo-karmyn | 0.232 mg / ml |
| Terbutaline | 3.59 MG / ML | Gentamicin | 0.849 mg / ml |
| Dexamethasone | 2,50 mg / ml | Betadiner gel | 10 mg / ml |
| Mgso4•7h2o | 1.49 MG / ML | Betadiner CleinSer | 10 mg / ml |
| Ritoodrine | 0,33 mg / ml | K-Yr Jelly | 62,5 mg / ml |
| DermicoDolr 2000 | 25,73 mg / ml |
Literatuerferwizings
1 Amerikaanske College of Obstetricians en gynaecologen. Foarbewurker. Technysk Bulletin, Nûmer 133, oktober 1989.
2. Creasy Rk, Resnick R. Maternal en Fetal Medicine: Prinsipes en praktyk. Philadelphia: wb saunders; 1989.
3. Creasy Rk, Merkatz ir. Previnsje fan pretert Berne: Klinyske miening. Obstet Gynecol 1990; 76 (CONDER 1): 2S-4S.
4. Morrison JC. Pressen Berne: in puzzel wurdich op te lossen. Obstet Gynecol 1990; 76 (CONDE 1): 5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei Ae, Dische Mr, Casal DC, et al. Fetal fibronektine yn cervikale en vaginale sekretjes as foarsizzing fan preterm levering. Nije Engl J Med 1991; 325: 669-74.
Wurdlist fan symboalen
|
| Catalog number |  | Temperatuerbelesting |
 | Rieplachtsje ynstruksjes foar gebrûk |
| Batch-koade |
 | Yn Vitro-diagnostysk medysk apparaat |  | Brûk troch |
 | Fabrikant |  | Befettet genôch foar |
 | Net fertsjinje |  | Autorisearre fertsjintwurdiger yn 'e Jeropeeske Mienskip |
 | Ce markearre neffens IVD-medyske apparaten rjochten 98/29 / EC | ||
Limearjen fan bio-produkten Co., Ltd.
No .. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 Pr China.
Tel: (0086) 25 85476723 faks: (0086) 25 85476387
E-post:sales@limingbio.com
Wepapati:: Webside: www.Limingbio.com
www.thewisemarket.com
www.stidiagosnostic.com
Wellkang Ltd. (www.cuankering.eu) Tel: +44 (20) 79934346
29 Harry St., Londen PruG 9Qr, UK Fax: +44 (20) 76811874
Strongstep® Fetal Fibronektin Rapid Test-apparaat
Pretert levering, definieare troch it Amerikaanske College of Obstetricians en GynaCologys as levering foarôfgeand oan 'e 37ste wike fan gestaasje, is ferantwurdelik foar de mearderheid fan net-chromosomale perinatyske morbiditeit en mortaliteit. Symptomen fan bedrige preterm levering omfetsje uterine contractions, feroaring fan vaginale ûntslach, vaginale bloeden, rêch, abdominale ûngemak, bekkendruk, en kramp. Diagnostyske modaliteiten foar identifikaasje fan bedrige ôfbetingstopstelling omfetsje Uterine aktiviteit tafersjoch en prestaasjes fan in digitale servikusûndersyk, dy't skatting fan cervikale dimensjes tastean.
Strepende Fibronektin Rapid-test is in visueel ynterpretearre immunochromatografyske test bedoeld om te brûken foar de kwalitative deteksje fan fetale fibronektin yn cervicovaginale sekretjes mei de folgjende skaaimerken:
Meidoggerfreonlik:ien-stap proseduere yn kwalitative testen
Rapid:mar 10 minuten fereaske tidens deselde pasjint besykje
Equipment-frij:De boarne-beheine sikehuzen as klinyske ynstelling kin dizze test útfiere
Alevere:Keamertemperatuer (2 ℃ -30 ℃)
