Prom Rapid Test
Bedoeld gebrûk
De strongstep®Prompest is in fisueel ynterpreteare, kwalitative ymmunitative ymmunitromatografyske test foar deteksje fan IGFBP-1 fan amniotyske floeistof yn vaginale geheimen by it swierwêzen. De test is bedoeld foar profesjonele gebrûk om te dielen it brekken fan fetale membranen (ROM) yn swangere froulju.
YNLIEDING
De konsintraasje fan IGFBP-1 (Ynsuline-achtige groei-faktorbindor-1) yn amniotyske floeistof is 100 oant 1000 kear heger dan yn mem. IGFBP-1 is normaal net oanwêzich yn 'e fagina, mar nei rupure fan fetale membranen, amniotyske floeistof mei in hege konsintraasje fan igfbp-1 mingt mei vaginale geheimen. Yn StritsteP® Prom-test wurdt in eksimplaar fan 'e fagina-sekretion nommen mei in sterile polyester SWAB en it eksimplaar wurdt ekstrakt yn specimen-ekstraksje-oplossing. De oanwêzigens fan IGFBP-1 yn 'e oplossing wurdt ûntdutsen mei in rappe testapparaat.
PRINSIPE
De strongstep®PROM-test brûkt Kleur ymmunroomatografyske, kapillêre streamtechnology. De testproseduere fereasket de solubilisaasje fan IGFBP-1 út in vaginale swab troch de swab te mingjen yn sample buffer. Doe wurdt de mingde sample-buffer tafoege oan it testkassette-stekproef goed en it mingsel migreart lâns it membrie-oerflak lâns. As igfbp-1 oanwêzich is yn 'e stekproef, sil it in kompleks foarmje mei de primêre anty-IGFBP-1 antzútfytse oan kleurde dieltsjes. It kompleks sil dan bûn wurde troch in twadde anty-IGFBP-1 antibody bedekt op it Nitrocellulose membraan. It uterlik fan in sichtbere testline tegearre mei de kontrôlegrine sil in posityf resultaat oanjaan.
Kit-komponinten
| 20 Yndividueel pfalkenterEd testapparaten | Elk apparaat befettet in strip mei kleurde konjugers en reaktive reagens foarôf bedekt by de oerienkommende regio's. |
| 2WierBuffer Vial | 0,1 m phosfate buffered sâlt (PBS) en 0,02% natrium azide. |
| 1 Positive kontrôle swab (allinich op fersyk) | Befetsje igfbp-1 en natrium azie. Foar eksterne kontrôle. |
| 1 Negative kontrôle swab (allinich op fersyk) | Net befetsje igfbp-1. Foar eksterne kontrôle. |
| 20 Extraction buizen | Foar gebrûk fan eksimplaren. |
| 1 Wurkstasjon | Pleats foar it hâlden fan buffer-fleskes en buizen. |
| 1 Pakket ynfoegje | Foar operaasje-ynstruksje. |
Materiaal nedich, mar net levere
| Timer | Foar timing gebrûk. |
FOARSOARCHSMAATREGELS
■ Foar profesjonele yn 'e Vitro-diagnostyk gebrûk allinich.
■ Brûk net nei de ferfaldatum oanjûn op it pakket. GEBRUK NET DE TEST WANNEAR ECHT FOOM POEL IS DIN BINNE. Tests net opnij brûke.
■ Dizze kit befettet produkten fan dierlike oarsprong. Sertifisearre kennis fan 'e oarsprong en / of sanitêre tastân fan' e bisten garandeart de ôfwêzigens fan oerstimlike pathogene aginten net folslein garandearje. It is dêrom oanrikkemandearre dat dizze produkten wurde behannele as potensjeel ynfekteare, en it wennen fan 'e gewoane feiligensmaatregels (net ynhelje).
■ Foarkom cross-fersmoarging fan eksimplaren troch te brûken fan in nije specimen-samling Centiel Container foar elk eksimplaar krigen.
■ Lês de heule proseduere soarchfâldich foarôfgeand oan it útfieren fan alle testen.
■ It net ite, drinke of smoke yn it gebiet wêr't de eksimplaren en kits wurde behannele. Behannelje alle eksimplaren as befetsje se ynfekteare aginten. Observearje oprjochte foarsoarchsmaatregels tsjin mikrobiologyske gefaren yn 'e proseduere en folgje de standertprosedueres foar goed beskikking fan eksimplaren. Draach beskermjende klean lykas laboratoariummûzen, wegwerphandschoenen en eachbeskerming as eksimplaren wurde assay.
■ Net útwikseling of mingje reaginten út ferskate lotten. NET SOPPOOLFEPPALSJE MIX.
■ Luiditity en temperatuer kin resultaten fan resultaten beynfloedzje.
■ As de Assay-proseduere is foltôge, smyt de swabs foarsichtich út nei't se se op 121 ° C.Kennen op syn minst 20 minuten. As alternatyf kinne se wurde behannele mei 0,5% natriumhyproFloride (as hûshold bleke) foar ien oere foar ôfbylde. De brûkte testenmateriaal moatte wurde wegere yn oerienstimming mei pleatslike, steat en / of federale regeljouwing.
■ Brûk gjin cytology-borstels mei swangere pasjinten.
Opslach en stabiliteit
■ De KIT moat op 2-30 ° C wurde opslein oant de ferfaldatum ôfdrukt op 'e fersegele pouch.
■ De test moat yn 'e fersegele pouch bliuwe oant gebrûk.
■ befrieze net.
■ Soargen moatte wurde nommen om komponinten te beskermjen yn dizze kit fan fersmoarging. Brûk net as d'r bewiis is fan mikrobyske fersmoarging as delslach. Biologyske fersmoarging fan it útjaan fan apparatuer, konteners as reaginten kinne liede ta falske resultaten.
SPECEMEN COLLECTION EN STORAGE
Brûk allinich Dacron of Rayon Tipile Sterile swaaien mei plastic-shafts. It is oanbefelje om de SWAB levere te brûken troch de Makhâlder (De swabs binne net befette yn dizze kit, nim dan kontakt op mei de fabrikant as lokale distributeur, it katalogûmer is 207000). Swabs fan oare leveransiers binne net falideare. Swabs mei katoenen tips as houten skachten binne net oan te rieden.
■ In stekproef wurdt krigen mei in sterile polyester swab. It stekproef moat wurde sammele foardat jo digitale eksamen en / of transvaginale ultrasound útfiere. Soargje derfoar dat jo neat mei de swab oanreitsje foardat jo it stekproef nimme. Foegje de tip fan 'e swab foarsichtich yn' e fagina nei it posterior Fornix oant wjerstân wurdt foldien. As alternatyf kin it stekproef wurde nommen út 'e posterior Fornix tidens in sterile spekulum-eksamen. De swab soe moatte wurde oerbleaun yn 'e fagina foar 10-15 sekonden om it tastean om it vaginale sekretsje te absorbearjen. Trek de swap foarsichtich út!.
■ Set de SWAB oan 'e ekstraksjebuis, as de test fuortendaliks kin rinne. As fuortendaliks testen net mooglik is, moatte de pasjintmonsters wurde pleatst yn in droege ferfierbuis foar opslach as ferfier. De swabs kinne 24 oeren op keamer temperatuer wurde opslein (15-30 ° C) of 1 wike om 4 ° C of net mear as 6 moanne by -20 ° C. Alle eksimplaren moatte tastien wêze om in keamertemperatuer te berikken fan 15-30 ° C foardat jo testen.
PROSEDUERE
Bringtests, eksimplaren, buffer en / of kontroleart op keamertemperatuer (15-30 ° C) foar gebrûk.
■ Pleats in skjinne ekstraksjebuis yn it oanwiisde gebiet fan 'e wurkstasjon. Foegje 1ml fan ekstraksje buffer ta oan 'e ekstraksjebuis.
■ Set it specimen yn 'e buis. Mix de oplossing fan 'e oplossing troch de swab krêftich te draaien tsjin' e kant fan 'e buis foar minste tsien kear (wylst ûnderdompele). Bêste resultaten wurde krigen as it eksimplaar krêftich is mingd yn 'e oplossing.
■ Squeeze Skealik sa folle flüssigens út 'e swab troch te knippen fan' e kant fan 'e fleksibele ekstraksje-buis as de swab wurdt fuorthelle. Teminsten 1/2 fan 'e foarbyldbrief moat yn' e buis bliuwe yn 'e buis foar adekwate kapillêre migraasje om te foarkommen. Set de kap op 'e ekstraktisearre buis.
Wiskje de swab yn in geskikte Biohazardous ôffalwasker.
■ De excomen-ekstrakt kin maksimaal 60 minuten behâlde sûnder te beynfloede sûnder it resultaat fan 'e test.
■ Ferwiderje de test fan syn fersegele pouch, en pleats it op in skjinne, nivo-oerflak. Etikette it apparaat mei identifikaasje fan pasjint as kontrôle. Om in bêste resultaat te krijen, moat de Assay wurde útfierd binnen ien oere.
■ Foegje 3 druppels ta (sawat 100 μL) fan ekstrakte stekproef fan 'e ekstraksjebuis nei it stekproef goed op' e testkassette.
Foarkom trape loftbellen yn it specimen goed (en), en sakje gjin oplossing yn 'e observaasje-finster.
Wylst de test begjint te wurkjen, sille jo kleuren sjen bewege oer it membraan.
■ Wachtsje op de kleurde band (en) om te ferskinen. It resultaat moat op 5 minuten lêzen wurde. Ynterpretearje it resultaat nei 5 minuten net.
Wiskje brûkte testbuizen en testen kassettes yn geskikte Biohazardous ôffalwachter-kontener.
Nterpretaasje fan resultaten
| POSITYFRESULTAAT:
| Twa kleurde bands ferskine op it membraan. Ien band ferskynt yn 'e kontrôle-regio (c) en in oare band ferskynt yn' e testregio (t). |
| NEGATYFRESULTAAT:
| Allinich ien kleurde band ferskynt yn 'e Control Region (c). Gjin skynbere kleurde band ferskynt yn 'e testregio (t). |
| YnvalideRESULTAAT:
| CONTROLBAND MASTS TE BINNE. Resultaten fan elke test dy't gjin kontrôleband hat produsearre op 'e oantsjutte lêsstiid moat wurde wegere. Besykje asjebleaft de proseduere en werhelje mei in nije test. As it probleem oanhâldt, stopje de kit fuortendaliks te brûken en kontakt opnimme mei jo lokale distributeur. |
NOAT:
1. De yntinsiteit fan 'e kleur yn testregio (t) kin ferskille, ôfhinklik fan' e konsintraasje fan rjochte stoffen oanwêzich yn it specimen. Mar de substanzjesnivo kin net wurde bepaald troch dizze kwalitative test.
2. Net genôch eksimplinesvolume, ferkearde operaasjeproseduere, of útfiere ferrûn tests binne de meast wierskynlike redenen foar kontrôle fan kontrôleband.
Kwaliteitskontrôle
■ Ynterne prosedurele kontrôles binne opnommen yn 'e test. In kleurde band dy't ferskynt yn 'e kontrôle-regio (c) wurdt beskôge as in ynterne positive prosedurele kontrôle. It befêstiget genôch spesifike spesifisearre folume en krekte prosedurelechnyk.
■ Eksterne prosedurele kontrôles kinne allinich levere (op fersyk) yn 'e kits om te soargjen dat de tests goed funksjonearje. Ek kinne de kontrôles brûkt wurde brûkt om juste prestaasjes te demonstrearjen troch de testoperator. Om in positive as negative kontrôle -test út te fieren, foltôgje de stappen yn 'e seksje Testprosedure dy't de kontrôle behannelt op deselde manier as in eksimplaar swaait.
Beheiningen fan 'e test
1. Gjin kwantitative ynterpretaasje moat wurde makke op basis fan 'e testresultaten.
2. Doch de test net brûke as syn aluminium folie pouch is as de seehûnen fan 'e tas binne net yntakt.
3.a positive sterke®Prom testresultaat, hoewol de oanwêzigens opspoare fan Amniotyske floeistof yn 'e stekproef, sjit de side fan it breuting net.
4.AS mei alle diagnostyske tests, resultaten moatte wurde ynterpretearre yn it ljocht fan oare klinyske fynsten.
5.Is rupure fan fetale membranen is bard, mar it lekkage fan amniotyske floeistof is mear dan it specimen is nommen, igfbp-1 is degradearre troch minassa yn 'e fagina en de test kin in negatyf resultaat jaan.
Prestaasje skaaimerken
TABLIST: STATSTEP®Prom test vs. Another Pom Test
|
Relative gefoelichheid: |
| In oar merk |
| ||
| + | - | Folslein | |||
| Sterktep®Prom Toets | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analytyske gefoelichheid
It leechste deteclebere hoemannichte IGFBP-1 yn it ekstrakeare stekproef is 12,5 μg / l.
Interferearjende stoffen
Soarch moat wurde nommen wurde om de applikator of cervicovinale sekresjes te kontaminearjen mei smeermanten, soepen, ûnfoarntlike, desinfektanten, as crèmes. Slammanten as crèmes kinne fysyk ynteressearje mei opname fan it specimen op 'e applikator. Soaps as desinfektanten kinne ynterferearje mei de antwurden-antigy-reaksje.
Potinsjele ynterferearjende stoffen waarden testen op konsintraasjes dy't ridlik kinne wurde fûn yn cervicovaginale sekretjes. De folgjende stoffen ynteressearren net yn 'e Assay doe't testen by de oanjûn nivo's.
| Stof | Konsintraasje | Stof | Konsintraasje |
| Ampicillin | 1.47 mg / ml | Prostaglandin F2 | 0,033 mg / ml |
| Erythromycin | 0.272 mg / ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg / ml |
| Maternale urine 3e trimester | 5% (Vol) | Monistatr (mikonazole) | 0,5 mg / ml |
| Oxytocin | 10 iU / ml | Indigo-karmyn | 0.232 mg / ml |
| Terbutaline | 3.59 MG / ML | Gentamicin | 0.849 mg / ml |
| Dexamethasone | 2,50 mg / ml | Betadiner gel | 10 mg / ml |
| Mgso4•7h2o | 1.49 MG / ML | Betadiner CleinSer | 10 mg / ml |
| Ritoodrine | 0,33 mg / ml | K-Yr Jelly | 62,5 mg / ml |
| DermicoDolr 2000 | 25,73 mg / ml |
Literatuerferwizings
ErdeMoglu en MUGAN T. betsjutting fan detektearje yn te detektearjen - lykas groei-faktor dy't proteïne-1 yn cervicovaginale sekretjes: fergeliking mei nitrazine-test- en amniotyske wearde en amniotyske floeistofvolumint. Acta Obstet Gynecol Skand (2004) 83: 622-626.
KuBota T en Takeuchi H. Evaluaasje fan insulin-achtige groei-faktor dy't proteïne binde foar proteïne-1 as diagnostysk ark foar brekken fan 'e membranen. J Obstet Gynecol Res (1998) 24: 411-417.
Rutanen em et al. Evaluaasje fan in rappe strip-test foar ynsulin-achtige groei-faktor dy't proteïne-1 yn 'e diagnoaze binde yn' e diagnoaze fan rupte fetale membranen. CLIN CHIMA (1996) 253: 91-101.
Rutanen em, Pekonen F, Karkkainen T. Mjitting fan insuline-achtige faktor-1 yn cervical / vaginale sekretjes: membraag immunose yn 'e diagnoaze fan misdieden. CLIN CHIMA (1993) 214: 73-81.
Wurdlist fan symboalen
|
| Catalog number |  | Temperatuerbelesting |
 | Rieplachtsje ynstruksjes foar gebrûk |
| Batch-koade |
 | Yn Vitro-diagnostysk medysk apparaat |  | Brûk troch |
 | Fabrikant |  | Befettet genôch foar |
 | Net fertsjinje |  | Autorisearre fertsjintwurdiger yn 'e Jeropeeske Mienskip |
 | Ce markearre neffens IVD-medyske apparaten rjochten 98/29 / EC | ||
