PROM Rapid Test
BEDOELD GEBRUK
De Sterke Stap®PROM-test is in visueel ynterpretearre, kwalitative immunochromatografyske test foar detectie fan IGFBP-1 út amniotyske floeistof yn faginale sekreten tidens swangerskip.De test is bedoeld foar profesjonele gebrûk om te helpen by it diagnostearjen fan it brekken fan fetale membranen (ROM) by swiere froulju.
YNLIEDING
De konsintraasje fan IGFBP-1 (insulin-like groeifaktor binding protein-1) yn amniotyske floeistof is 100 oant 1000 kear heger as yn memmeserum.IGFBP-1 is meastentiids net oanwêzich yn 'e fagina, mar nei it brekken fan fetale membranen, mingt amniotyske floeistof mei in hege konsintraasje fan IGFBP-1 mei faginale sekreten.Yn StrongStep® PROM-test wurdt in eksimplaar fan faginale sekretion nommen mei in sterile polyester swab en it eksimplaar wurdt ekstrahearre yn Specimen Extraction Solution.De oanwêzigens fan IGFBP-1 yn 'e oplossing wurdt ûntdutsen mei in rappe testapparaat.
PRINSIPE
De Sterke Stap®PROM Test brûkt kleurimmunochromatografyske, kapillêre streamtechnology.De testproseduere fereasket de solubilisaasje fan IGFBP-1 fan in faginale swab troch de swab te mingjen yn Sample Buffer.Dan de mingde sample buffer wurdt tafoege oan de test cassette sample goed en it mingsel migrates lâns it membraan oerflak.As IGFBP-1 oanwêzich is yn 'e stekproef, sil it in kompleks foarmje mei it primêre anty-IGFBP-1 antykodyk konjugearre oan kleurde dieltsjes.It kompleks sil dan bûn wurde troch in twadde anty-IGFBP-1 antykodyk bedekt op it nitrocellulose membraan.It uterlik fan in sichtbere testline tegearre mei de kontrôleline sil in posityf resultaat oanjaan.
KIT COMPONENTS
| 20 Yndividueel packed test apparaten | Elts apparaat befettet in strip mei kleurde konjugaten en reaktive reagents pre-coated by de oerienkommende regio. |
| 2EkstraksjeBuffer flesje | 0,1 M fosfaatbufferde saline (PBS) en 0,02% natriumazide. |
| 1 Posityf kontrôle swab (allinich op oanfraach) | Befette IGFBP-1 en natriumazide.Foar eksterne kontrôle. |
| 1 Negatyf kontrôle swab (allinich op oanfraach) | Net befetsje IGFBP-1.Foar eksterne kontrôle. |
| 20 Ekstraksje buizen | Foar eksimplaren tarieding gebrûk. |
| 1 Wurkstasjon | Plak foar it hâlden fan buffervials en buizen. |
| 1 Pakket ynfoegje | Foar operaasje ynstruksje. |
MATERIALEN FERGESE MAAR NET FERGESE
| Timer | Foar timing gebrûk. |
FOARSOARCH
■ Allinich foar profesjonele in vitro-diagnostysk gebrûk.
■ Net brûke nei ferfaldatum oanjûn op it pakket.Brûk de test net as syn folie tas is skansearre.Tests net opnij brûke.
■ Dizze kit befettet produkten fan dierlike komôf.Sertifisearre kennis fan 'e oarsprong en / of sanitêre steat fan' e bisten garandearret net folslein it ûntbrekken fan oerdraachbere patogene aginten.It wurdt dêrom oanrikkemandearre dat dizze produkten wurde behannele as potinsjeel ynfeksje, en wurde behannele mei observearjen fan de gewoane feiligensmaatregels (net opnimme of ynhale).
■ Foarkom krúskontaminaasje fan eksimplaren troch in nije monstersammelkontainer te brûken foar elk krigen monster.
■ Lês de hiele proseduere foarsichtich foar it útfieren fan alle testen.
■ Net ite, drinke of smoke yn it gebiet dêr't de eksimplaren en kits behannele wurde.Behannelje alle eksimplaren as befetsje se besmetlike aginten.Observearje fêststelde foarsoarchsmaatregels tsjin mikrobiologyske gefaren yn 'e proseduere en folgje de standertprosedueres foar juste ôffier fan eksimplaren.Draach beskermjende klean lykas laboratoariumjassen, wegwerphandschoenen en eachbeskerming as eksimplaren wurde assayed.
■ Reagenzjes fan ferskate lotten net wikselje of mingje.Net mix oplossing flesse caps.
■ Feuchte en temperatuer kinne de resultaten negatyf beynfloedzje.
■ As de assayproseduere foltôge is, ferwiderje de swabs foarsichtich nei't se op syn minst 20 minuten op 121 ° C yn autoklaaf binne.As alternatyf kinne se behannele wurde mei 0,5% natriumhypochloride (as bleekmiddel foar hûshâlden) foar ien oere foar ôffieren.De brûkte testmaterialen moatte wurde wegereard yn oerienstimming mei lokale, steats- en/of federale regeljouwing.
■ Brûk gjin cytology-borstels by swiere pasjinten.
STORAGE EN STABILITEIT
■ De kit moat wurde opslein by 2-30 ° C oant de ferfaldatum printe op it fersegele bûse.
■ De test moat oant gebrûk yn 'e fersegele bûse bliuwe.
■ Net befrieze.
■ Soarch moatte wurde nommen om komponinten yn dizze kit te beskermjen tsjin fersmoarging.Net brûke as d'r bewiis is fan mikrobiële kontaminaasje of delslach.Biologyske fersmoarging fan dispenserapparatuer, konteners as reagenzjes kin liede ta falske resultaten.
SPECIMEN KOLLEKSJE EN STORAGE
Brûk allinne Dacron of Rayon tipped sterile swabs mei plestik shafts.It is oan te rieden om de swab te brûken levere troch de kitsfabrikant (De swabs binne net befette yn dizze kit, nim dan kontakt op mei de fabrikant of lokale distributeur foar de bestelynformaasje, it katalogusnûmer is 207000).Swabs fan oare leveransiers binne net falidearre.Swabs mei katoenen tips of houten shafts wurde net oanrikkemandearre.
■ In stekproef wurdt krigen mei in sterile polyester swab.De stekproef moat wurde sammele foarôfgeand oan it útfieren fan digitaal ûndersyk en / of transvaginale echografie.Soargje derfoar dat jo neat mei it swab oanreitsje foardat jo it monster nimme.Foegje de tip fan 'e swab foarsichtich yn' e fagina nei de posterior fornix oant ferset wurdt foldien.As alternatyf kin it monster nommen wurde fan 'e posterior fornix by in sterile spekulumûndersyk.De swab moat 10-15 sekonden yn 'e fagina litten wurde om it de faginale sekretion op te nimmen.Trek de swab foarsichtich út!.
■ Set de swab yn 'e ekstraksjebuis, as de test fuortendaliks útfierd wurde kin.As direkte testen net mooglik is, moatte de pasjintmonsters yn in droege transportbuis pleatst wurde foar opslach of ferfier.De swabs meie wurde opslein foar 24 oeren by keamertemperatuer (15-30 ° C) of 1 wike op 4 ° C of net mear as 6 moannen by -20 ° C.Alle eksimplaren moatte tastien wurde om in keamertemperatuer fan 15-30 ° C te berikken foardat se testen.
PROSEDUERE
Bring tests, eksimplaren, buffer en / of kontrôles nei keamertemperatuer (15-30 ° C) foar gebrûk.
■ Pleats in skjinne Extraction tube yn it oanwiisde gebiet fan it wurkstasjon.Foegje 1 ml ekstraksjebuffer ta oan 'e ekstraksjebuis.
■ Set it eksimplaar swab yn 'e buis.Mingje de oplossing krêftich troch de swab krêftich te draaien tsjin 'e kant fan' e buis op syn minst tsien kear (wylst ûnderdompele).De bêste resultaten wurde krigen as it eksimplaar krêftich yn 'e oplossing wurdt mingd.
■ Druk safolle mooglik floeistof út it swab troch de kant fan 'e fleksibele ekstraksjebuis te knypjen as it swab fuorthelle wurdt.Op syn minst 1/2 fan 'e samplebufferoplossing moat yn' e buis bliuwe foar adekwate kapillêre migraasje.Set de pet op 'e útlutsen buis.
Smyt de swab yn in geskikt biohazardous ôffal container.
■ De ekstrahearre eksimplaren kinne 60 minuten by keamertemperatuer hâlde sûnder it resultaat fan 'e test te beynfloedzjen.
■ Fuortsmite de test út syn fersegele bûse, en pleats it op in skjinne, flak oerflak.Label it apparaat mei pasjint of kontrôle identifikaasje.Om it bêste resultaat te krijen, moat de assay binnen ien oere útfierd wurde.
■ Foegje 3 drippen (likernôch 100 µl) fan ekstrahearre monster út 'e ekstraksjebuis ta oan' e stekproef op 'e testkassette.
Foarkom it fangen fan luchtbellen yn it eksimplaar goed (S), en lit gjin oplossing yn it observaasjefinster falle.
As de test begjint te wurkjen, sille jo de kleur sjen oer it membraan.
■ Wachtsje oant de kleurde band(en) ferskine.It resultaat moat lêzen wurde op 5 minuten.Net ynterpretearje it resultaat nei 5 minuten.
Ferwiderje brûkte testbuizen en testkassetten yn gaadlike kontener foar biogefaarlik ôffal.
ÛNTERPRETASJE FAN RESULTATEN
| POSITYFRESULTAAT:
| Twa kleurde bands ferskine op it membraan.Ien band ferskynt yn de kontrôle regio (C) en in oare band ferskynt yn de test regio (T). |
| NEGATYFRESULTAAT:
| Allinne ien kleurde band ferskynt yn de kontrôle regio (C).Gjin skynbere kleurde band ferskynt yn de test regio (T). |
| YNJILIGERESULTAAT:
| Control band net ferskine.Resultaten fan elke test dy't gjin kontrôleband hat produsearre op 'e opjûne lêstiid moatte wurde wegere.Kontrolearje asjebleaft de proseduere en werhelje mei in nije test.As it probleem oanhâldt, stop dan fuortendaliks mei it brûken fan de kit en nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur. |
NOAT:
1. De yntinsiteit fan de kleur yn test regio (T) kin fariearje ôfhinklik fan de konsintraasje fan rjochte stoffen oanwêzich yn it eksimplaar.Mar it nivo fan stoffen kin net bepaald wurde troch dizze kwalitative test.
2. Net genôch specimen folume, ferkearde operaasje proseduere, of útfiere ferrûn tests binne de meast wierskynlike redenen foar kontrôle band falen.
KWALITEITSBEWEITSING
■ Ynterne prosedurele kontrôles binne opnommen yn 'e test.In kleurde band dy't ferskynt yn 'e kontrôleregio (C) wurdt beskôge as in ynterne positive proseduerekontrôle.It befêstiget genôch eksimplaarvolumint en juste prosedueretechnyk.
■ Eksterne proseduerekontrôles kinne (allinich op oanfraach) yn 'e kits levere wurde om te soargjen dat de tests goed funksjonearje.Ek kinne de kontrôles wurde brûkt om de juste prestaasjes te demonstrearjen troch de testoperator.Om in positive of negative kontrôletest út te fieren, foltôgje de stappen yn 'e seksje Testproseduere troch de kontrôleswab op deselde manier te behanneljen as in eksimplaar swab.
BEPERKINGEN FAN DE TEST
1. Gjin kwantitative ynterpretaasje moat makke wurde basearre op de testresultaten.
2.Gebrûk de test net as syn aluminiumfolie tas of de sealen fan 'e tas net yntakt binne.
3.In positive StrongStep®PROM-testresultaat, hoewol it ûntdekken fan 'e oanwêzigens fan amniotyske floeistof yn' e stekproef, fynt de side fan 'e rupture net.
4. Lykas by alle diagnostyske toetsen, moatte resultaten ynterpretearre wurde yn it ljocht fan oare klinyske befinings.
5.As rupture fan fetale membranen bard is, mar it lekken fan amniotyske floeistof is mear as 12 oeren stoppe foardat it eksimplaar nommen is, kin IGFBP-1 troch proteasen yn 'e fagina ôfbrutsen wurde en de test kin in negatyf resultaat jaan.
PERFORMANCE skaaimerken
Tabel: StrongStep®PROM Test vs in oare merk PROM Test
|
Relative gefoelichheid: |
| In oar merk |
| ||
| + | - | Totaal | |||
| StrongStep®PROM Toets | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analytyske gefoelichheid
De leechste detectable bedrach fan IGFBP-1 yn 'e ekstrahearre stekproef is 12.5 μg / l.
Ynterferearjende stoffen
Soarch moat wurde nommen om de applikator of cervicovaginale sekreten net te kontaminearjen mei smeermiddelen, sjippe, desinfektanten of crèmes.Smeermiddelen of crèmes kinne fysyk ynterferearje mei de opname fan it eksimplaar op 'e applikator.Soaps as desinfektanten kinne ynterferearje mei de antykodym-antigenreaksje.
Potinsjele interferearjende stoffen waarden hifke by konsintraasjes dy't ridlik fûn wurde kinne yn cervicovaginale sekreten.De folgjende stoffen interfere net yn 'e assay doe't testen op de oanjûne nivo's.
| Stof | Konsintraasje | Stof | Konsintraasje |
| Ampicilline | 1,47 mg/ml | Prostaglandin F2 | 0,033 mg/ml |
| Erythromycin | 0,272 mg/ml | Prostaglandine E2 | 0,033 mg/ml |
| Maternale urine 3e trimester | 5% (vol) | MonistatR (miconazole) | 0,5 mg/ml |
| Oxytocine | 10 IU/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
| Terbutaline | 3,59 mg/ml | Gentamycin | 0,849 mg/ml |
| Dexamethasone | 2,50 mg/ml | BetadineR Gel | 10 mg/ml |
| MgSO4•7 H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR Cleanser | 10 mg/ml |
| Ritodrine | 0,33 mg/ml | K-YR Jelly | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
LITERATUER Ferwizings
Erdemoglu en Mungan T. Betsjutting fan it ûntdekken fan insulin-like groeifaktor binding protein-1 yn cervicovaginale sekreten: fergeliking mei nitrazine-test en amniotyske fluidvolumint beoardieling.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T en Takeuchi H. Evaluaasje fan insulin-like groeifaktor binding protein-1 as diagnostysk ark foar brekken fan 'e membranen.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Evaluaasje fan in rappe striptest foar insulin-like groeifaktor binding protein-1 yn 'e diagnoaze fan brutsen fetale membranen.Clin Chim Acta (1996) 253: 91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Meting fan insulin-like groeifaktor binding protein-1 yn cervical / vaginal secretions: fergeliking mei de ROM-check Membrane Immunoassay yn 'e diagnoaze fan ruptured fetale membranen.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
GLOSSARY OF SYMBOLEN
|
| Katalogusnûmer |  | Temperatuer beheining |
 | Kontrolearje ynstruksjes foar gebrûk |
| Batch koade |
 | In vitro diagnostysk medysk apparaat |  | Brûk troch |
 | Fabrikant |  | Befettet genôch foartests |
 | Net opnij brûke |  | Autorisearre fertsjintwurdiger yn de Europeeske Mienskip |
 | CE markearre neffens IVD Medical Devices Directive 98/79/EC | ||
