BEDOELD GEBRUK
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM / IgG Test is in rappe immuno-chromatografyske assay foar de simultane deteksje fan IgM- en IgG-antylders tsjin SARS-CoV-2-firus yn minsklik folslein bloed, serum of plasma.De assay wurdt brûkt as helpmiddel by de diagnoaze fan COVID-19.

YNLIEDING
Coronavirus is omhuld RNA-firus breed ferspraat ûnder minsken, oare sûchdieren en fûgels, dy't respiratoire, enteryske, hepatyske en neurologyske sykten feroarsaakje.It is bekend dat sân soarten fan coronavirus minsken sykte feroarsaakje.Fjouwer firusstammen - 229E, OC43, NL63 en HKU1 - binne prevalent en feroarsaakje typysk mienskiplike kjeldsymptomen yn immuno-kompetinte yndividuen.De trije oare stammen - earnstich akuut respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV), Midden-Easten respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) en 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) - binne soönoatysk fan oarsprong en binne keppele oan soms fatale sykte, Coronavirus is soönoatysk, wat betsjut dat se kinne wurde oerbrocht tusken bisten en minsken.Algemiene tekens fan ynfeksje omfetsje respiratorsymptomen, koarts, hoest, koartheid fan sykheljen en sykheljen swierrichheden.Yn slimmer gefallen kin ynfeksje pneumony feroarsaakje, swier akute respiratory syndroom, nierfalen en sels de dea.IgM- en IgG-antylders tsjin 2019 Novel Coronavirus kinne wurde ûntdutsen mei 1-2 wiken nei bleatstelling.IgG bliuwt posityf, mar it antilichaamnivo sakket oerwurk.

PRINSIPE
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM / IgG Test brûkt it prinsipe fan Immuno-chromatography.Elk apparaat befettet twa strips, wêrby't SARS-CoV-2 spesifyk rekombinant antigeen ymmobilisearre is op it nitrocellulosemembraan binnen it testfinster fan it apparaat.Mûs anty-minsklike IgM- en anty-minsklike IgG-antylders konjugearre mei kleurde latekskralen wurde respektivelik ymmobilisearre op it konjugaasjepad fan 'e twa strips.As it testmonster troch it membraan streamt binnen it testapparaat, foarmje de kleurde mûs anty-minsklike IgM- en anty-minsklike IgG-antylders lateks-konjugaatkompleksen mei minsklike antykladen (IgM en/of IgG).Dit kompleks beweecht fierder op it membraan nei de testregio wêr't it wurdt fêstlein troch SARS-CoV-2 spesifyk rekombinant antigeen.As SARS-CoV-2-firus IgG / IgM-antylders oanwêzich yn 'e stekproef, wat liedt ta de foarming fan in kleurde band en it jout in positive testresultaten.It ûntbrekken fan dizze kleurde band binnen it testfinster jout in negatyf testresultaat oan.Dit kompleks beweecht fierder op it membraan nei de kontrôle regio dêr't it wurdt finzen nommen troch geit anti-mûs antibody en foarmet reade kontrôle line dat is in ynboude kontrôle line dy't sil altyd ferskine yn it test finster as de test wurdt útfierd goed, nettsjinsteande fan de oanwêzigens of ôfwêzigens fan anty-SARS-CoV-2 firus antykladen yn it eksimplaar.

KIT COMPONENTS
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG-testkaart yn foliebûse
2. Sample Buffer
3. Ynstruksjes foar gebrûk

MATERIALEN FERGESE MAAR NET FERGESE
1. Sepcimen samling container
2. 1-20μL Pipetter
3. Timer

De test is yn 'e FS beheind ta distribúsje nei laboratoaria sertifisearre troch CLIA om testen mei hege kompleksiteit út te fieren.

Dizze test is net hifke troch de FDA.

Negative resultaten foarkomme akute SARS-CoV-2-ynfeksje net út.

As akute ynfeksje wurdt fertocht, is direkte testen foar SARS-CoV-2 nedich.

Resultaten fan antykodytests moatte net brûkt wurde om akute SARS-CoV-2-ynfeksje te diagnostearjen of út te sluten.

Posityf resultaten kinne wêze fanwege ferline of hjoeddeistige ynfeksje mei net-SARS-CoV-2 coronavirus-stammen, lykas coronavirus HKU1, NL63, OC43, of 229E.