Strongstep System-apparaat foar SARS-COV-2 Antigen Rapid Test
Bedoeld gebrûk
Stritstep®-systeemapparaat foar SARS-COV-2 Antigen Rapid-test wurket Immunochromatografy Technology om de SARS-COV-2 Nucleocapsid Antigen yn Human Saliva te detektearjen. Dizze test is allinich in single gebrûk en bedoeld foar SEI-testen. It wurdt oanrikkemandearre om dizze test te brûken binnen 7 dagen fan symptoom-begjin, wurdt stipe troch de CLINICAL PERFORMAASJE-beoardieling.
YNLIEDING
De roman Coronaviruses hearre ta de 0-skaai. Covid-19 is in akute respiratoire ynfekteare sykte. Minsken binne oer it algemien gefoelich. Op it stuit binne de pasjint ynfekteare troch de roman Coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje basearre op it hjoeddeistige epidemiologyske ûndersyk, de ynkubaasjeperioade is 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen. De wichtichste manifestaasjes omfetsje koarts, wurgens en droege hoest. Nasale congestie, rinnende noas, seare keel, Myalgia en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.
PRINSIPE
It Staterstep®-systeemapparaat foar SARS-COV-2 Antige TEST-2 ANTUNOCHROMATOGROCOCHICE TEST, SPIT SAMPLETS FAN DE SPUNSORSPESJOCHT FAN DE TEST KAART, EN DE SALIVA-samplen foarút ûnder kapillêre aksje. As it stekproef in SARS-COV-2 N Protein-antigen is identifisearre en bûn troch antistoffen markearre op it latex-oerflak om in ymmúnkompleks te foarmjen. Doe't de foarme ymmúnkompleks migreart nei de beheining fan 'e nitryske soere glêstried, om de ynpakke antistoffen te identifisearjen en te foarmjen en in fuchsia-deteksje line (T-Lins) te foarmjen, SARS-COV-2 Antigen Posityf; As de T-line gjin kleur toant, is it in negatyf resultaat. In oare rigel op 'e kaemzuur Fabr-membraan is ynpakt mei streptavidin antistoenen as in kwaliteitskontrôle line (C Line), om in effektyf testenproses oan te jaan.
FOARSOARCHSMAATREGELS
• Dizze kit is allinich foar yn 'e Vitro-diagnostysk gebrûk.
• Dizze kit kin wurde bestjoerd troch medysk as net-medysk personiel troch de bestjoeringsynstruksjes te folgjen.
• Lês de ynstruksjes foarsichtich foardat jo de test útfiere.
• Dit produkt befettet gjin minske-boarne-materialen.
• Brûk gjin kitynhâld nei de ferfaldatum.
• behannelje alle eksimplaren as potensjeel ynfekteare.
• Doch gjin pipette-reagent troch mûle en gjin smoken of iten by it útfieren fan assays.
• Wearje handschoenen yn 'e heule proseduere.
Opslach en stabiliteit
De fersegele pouches yn 'e testkit kinne wurde opslein tusken 2-30 ° C foar de doer fan' e shelf libben lykas oanjûn op 'e tas.
SPECEMEN COLLECTION EN STORAGE
Bêste Saliva-eksimplaar moat yn 'e moarn sammelje nei it gewoan wekker wurde. Eet 30 minuten neat of drinke foarôfgeand oan it sammeljen fan jo Saliva-stekproef. Doch it foardat jo kofje hawwe, moarnsiten te iten, of jo tosken poetsen - of wachtsje oant jo yn 'e foarige 30 minuten neat hawwe konsumeare.
PROSEDUERE
Bring tests nei keamertemperatuer (15-30 ° C) foar gebrûk.
Stap 1:
Iepenje de tas, nim it testapparaat út, iepenje it omslach fan it ein fan it testapparaat.
Stap 2:
• Hâld de lestskasset, set de Saliva-adsorfilms-stick ûnder de tonge, meitsje de adsorfilms-stok en tonge op syn minst 120 sekonden passe.
• Hâld it apparaat oprjochte en lit speeftstsvloeistoffen omheech gean om nei ûnderen te gean oant it berikken fan 'e line c, plug dan de kap werom.
• Pleats it apparaat horizontaal op 'e wurkbank.
Stap 3:
Re-Time and Lês de detectie's Resuh 15 minuten letter.
Smyt it ôffal feilich fuort yn Biohaz-Ard-kontener.
Kwaliteitskontrôle
Ynterne prosedurele kontrôles binne opnaam yn 'e test. In blauwe band dy't ferskynt yn 'e kontrôle-regio (c) wurdt beskôge as in ynterne prosedurele kontrôle. It befêstiget genôch spesifike spesifisearre folume en krekte prosedurelechnyk.
Limitaasjes fan 'e test
1. De kit is bedoeld om te brûken foar de kwalitative deteksje fan SARS-COV-2 Antigens út Saliva.
2. Dizze test detekteart sawol libbensfetber (live) en net libbensfetbere sars-cov-2. Testprestaasjes hinget ôf fan it bedrach fan firus (antigen) yn 'e stekproef en kin of kin net korrelearje mei virale kultuerresultaten útfierd op deselde stekproef.
3. In negative testresultaat kin foarkomme as it nivo fan antigen yn in stekproef ûnder de detaklimyt is fan 'e test of as it foarbyld waard sammele of ferfierd.
4. Mislearjen fan de testproseduere kin negatyf beynfloedzje testprestaasje en / of it testresultaat befeiligje.
5 De kit is allinich foar presumptyf screening. Negative resultaten útslute SARS-COV-2-ynfeksje net en de persoan net ynfekteare. As symptomen oanwêzich binne, sykje, sykje direkt fierdere testen.
6 Testresultaten moatte wurde korreleare mei de klinyske skiednis, Epidemiologyske gegevens, en oare gegevens beskikber foar de klinikus dy't de pasjint evaluearje.
7 Positive testresultaten útslute net-ynfeksjes út mei oare patogenen en kin net needsaaklik bepale oft in persoan ynfekteare is.
8. Negative testresultaten binne net bedoeld om te regearjen yn oare net-SARS virale as baktearjele ynfeksjes.
9. Negative resultaten fan pasjinten mei symptoom, moatte wurde behannele as presumptive en befêstige mei in pleatslike FDA-autorisearre molekulêr assay, as nedich, ynklusyf ynfeksje kontrôle.
10. Oanbefellings fan eksimplaren binne basearre op stabiliteitsgegevens fan 'e stabiliteit fan ynfloedspersint en prestaasjes kinne oars wêze mei SARS-COV-2. Brûkers moatte SCECAMENS sa rap mooglik testje nei it sykjen fan specimen.
11. De gefoelichheid foar RT-PCR-assay fan 'e diagnoaze fan Covid-19 is mar 50%-% fanwege minne sample-tiid op' e herstelde faze, ensfh.Sars-Cov-2 Antigen Rapid-testapparaat is teoretysk leger fanwegen syn metodyk.
12 Positive en negative foarsizzendwearden binne heul ôfhinklik fan prevalens tariven.
Positive testresultaten fertsjinwurdigje faaks falske positive resultaten te fertsjinwurdigjen yn perioaden fan lytse / gjin sars-cov-2-aktiviteit leech as ûnevene-negative testresultaten binne wierskynliker as prevalens feroarsake troch SARS-COV-2 heech is.
13. Monoklonale antistoffen meie net opspoare, of detektearje, of detektearje mei minder gefoelichheid, sars-Cov-2-grypfirussen dy't lytse soere-soere feroarings hawwe yn 'e doelpitopregio.
14. 14 De prestaasjes fan dizze test binne net evaluearre foar gebrûk yn pasjinten sûnder tekens en symptomen fan sykjen fan sykjen fan sykjen en prestaasjes kinne ferskille yn asymptomatyske persoanen.
15. It bedrach fan antigen yn in stekproef kin ôfnimme as de doer fan sykte nimt ta.
Specimens sammele nei dei 7 fan sykte binne wierskynliker negatyf te wêzen yn ferliking mei in RT-PCR-assay.
Sensitiviteit fan 'e test nei de sân dagen fan it begjin fan' e ienheden fan symptomen is bekend om te ferminderjen yn ferliking mei in RT-PCR-assay.
16. It is net oan te rieden om firusferfiermedia te brûken (VTM) Specimen yn dizze test, as klanten insistearje dit foarbyldtype te brûken, moatte klanten har falidearje.
17 Faak testen is nedich om de gefoelichheid fan diagnoaze fan Covid-19 te ferheegjen.
18. Gjin drop ôf yn gefoelichheid by fergeliking mei it wylde type mei respekt foar de folgjende farianten -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Positive resultaten jouwe oan dat Virale antigens waarden ûntdutsen yn 'e stekproef naam, sels karantine en ynformearje jo húshâlding direkt en / of jo lokale sûnensôfdieling yn oerienstimming mei steateasken.
Positive prosint oerienkomst: (PPA) = 98,02% (93.03% ~ 99,76%) *
Negatyf prosint oerienkomst: (NPA) = 100% (98,23% ~ 100%) *
Totaal tafal rate = 98,76%
* 95% fertrouwen ynterval
Analytyske prestaasjes
a) Limyt fan deteksje (Lod):
De limyt fan deteksje (Lod) fan 'e test waard bepaald mei it brûken fan beheinen fan ynaktyf SARS-COV-2. It is in tarieding fan SARS-relatearre Coronavirus-2 (SARS-COV-2), isolearje yn Sina CDC, dat is ynaktyf troch β-propiolactone. It materiaal waard beferzen levere op in konsintraasje fan TCID50fan 5.00 x105/ ml.
Om de SARS-COV-2 te bepalen om it adzay te reflektearjen as jo direkte saliva brûke. Yn dizze stúdzje waard sawat 50μl fan 'e virus-verdunning spikere waard mei it Saliva-negative stekproef.
De LOD waard bepaald yn trije stappen:
1. Lod screening
10-Fold vermiddings fan it ynaktive firus waarden makke yn negative speeksel en ferwurke foar elke stúdzje lykas hjirboppe beskreaun. Dizze verdunders waarden testen yn triplisaasje. De konsintraasjegiose 3 fan 3 positiven waard keazen foar it finen fan it finen fan LOD-berik.
2. LOD RANGE FINDING
Fiif (5) Dûbele verdunningen waarden makke fan it tcid50fan 5.00 x102/ ml konsintraasje yn negative speeksel ferwurke foar de stúdzje lykas hjirboppe beskreaun. Dizze verdunders waarden testen yn triplisaasje. De konsintraasjedloech 3 fan 3 positiven waard keazen foar it krijen foar LOD-befêstiging.
3. LOD-befêstiging
De konsintraasje tcid50fan 2,50 X102/ ML Dilioning waard testen foar in totaal fan Tweintich (20) resultaten. Teminsten njoggentjin (19) fan Twenty (20) resultaten wiene posityf.
Konklúzje:
Basearre op dizze testen waard de konsintraasje befêstige as:
Lod: TCID502,50 x102/ ML
b) krús-reaktiviteit:
Croan-reaktiviteit fan it Staterstep®-systeem-apparaat SARS-COV-2 Antigen Rapid-test waard evaluearre troch ferskate mikroorganismen (10⁵ PFU / ML) en negative matrixen dy't potensjeel reagearje kinne mei de statestep® Systeemapparaat SARS-COV-2 Antigen Rapid-test.
Elk organisme en firus waarden testen yn triplate. Basearre op de gegevens generearre troch dizze stúdzje, it stiefstep®-systeemapparaat foar SARS-COV-2 Antigen Rapid-test krúst net mei de organismen as firussen.
c) ynterfere substansje:
Potensjele ynterferesjen fan 'e Staterstep® Sars-Cov-2 Antigen Rapid-test waard evalueare troch ferskate stoffen te testen mei konsintraasje mei de sterke® SARS-COV-2 Antigen Rapid-test. Elke substansje waarden testen yn triplate. Basearre op de gegevens generearre troch dizze stúdzje, de Streat® SARS-COV-2 Antigen Rapid-test ynteresseart net mei de stoffen testen.
d) hookeffekt
De heechste konsintraasje fan waarmte-ynaktiveeske sars-cov-2 stock beskikber (tcid50fan 5,00 x 105/ ml) waard hifke. Der wie gjin haak-effekt detektearre.
